Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery kmenových buněk rakoviny jako prediktor odpovědi na trastuzumab ve vzorcích od pacientů s rakovinou prsu dříve léčených ve studii NSABP-B-31

6. května 2015 aktualizováno: NSABP Foundation Inc

Hodnocení společné exprese markeru rakovinných kmenových buněk ALDH1 a HER2 jako prediktoru adjuvantní odpovědi na trastuzumab u žen s rakovinou prsu v NSABP B31

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato výzkumná studie studuje biomarkery jako prediktor odpovědi na trastuzumab ve vzorcích od pacientek s rakovinou prsu dříve léčených ve studii NSABP-B-31.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, zda kmenové buňky identifikují špatnou prognostickou podskupinu žen s raným stádiem rakoviny prsu, které byly jednotně léčeny buď adjuvantním doxorubicin hydrochloridem a cyklofosfamidem následovaným paklitaxelem ("kontrolní rameno" B31), nebo stejnou chemoterapií plus trastuzumab.

Sekundární

  • Provádět průzkumné analýzy s cílem v co největší možné míře posoudit, zda společná lokalizace kmenových buněk, jak je stanovena pozitivitou ALDH1, a HER2 identifikuje skupinu pacientů dříve považovaných za pacienty s HER2-negativním karcinomem (s použitím klasických definic), kteří mají prospěch z adjuvans trastuzumab.

PŘEHLED: Archivované vzorky kmenových buněk rakoviny prsu a terminálně diferencované buňky ze vzorků tkáně jsou analyzovány na expresi HER2 a ALDH1 pomocí kvantitativní imunofluorescence s dvojitým barvením pomocí automatické kvantitativní analýzy (AQUA), IHC a fluorescenční in situ hybridizace (FISH).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1874

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární rakovinná tkáň od účastníků protokolu NSABP B-31.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Vzorky tkání od pacientů s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami, jejichž nádory nadměrně exprimují HER2
  • Vzorky primárního nádoru, které jsou negativní na HER2 pomocí klasicky přijatých hraničních hodnot stanovených v metastatickém nastavení
  • Léčeno adjuvantní terapií obsahující doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid a paklitaxel s trastuzumabem nebo bez něj ve studii NSABP-B-31

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese ALDH1 (procento kmenových buněk v nádoru) a spojení s výsledky bez ohledu na barvení HER2
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese HER2 v buňkách s vlastnostmi podobnými kmenovým buňkám jako determinant agresivity a odpovědi na trastuzumab v adjuvantním prostředí
Časové okno: přibližně 4 roky
přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NSABP Foundation Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel F. Hayes, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSABP B-31 ICSCA
  • NSABP-B31-ICSC-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit