재조합 인간 히알루로니다제를 이용한 신라이즈 피하주사 안전성 및 약리 평가 연구
2021년 6월 16일 업데이트: Shire
유전성 혈관부종이 있는 피험자에서 CINRYZE®(C1 에스테라제 억제제[인간])와 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)의 피하 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 다중 투여 연구
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 이전에 CINRYZE 연구 0624-200(NCT01095497)에 참여한 유전성 혈관부종(HAE) 피험자에서 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 피하 투여된 CINRYZE의 안전성 및 내약성 평가
- rHuPH20과 함께 피하 투여된 CINRYZE의 약동학 및 약력학 특성 규명
- rHuPH20과 함께 CINRYZE를 피하(SC) 투여한 후 CINRYZE의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- ViroPharma Investigational Site
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- ViroPharma Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- ViroPharma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- ViroPharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 프로토콜에 적격하려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 적절한 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다.
- 이전에 CINRYZE 연구 0624-200에 참여했으며 해당 연구에서 피하 요법 기간을 완료했습니다.
- 스크리닝 전 연속 3개월 동안 C1 INH 요법 또는 기타 혈액 제제로 치료가 필요한 HAE 발작(평균)이 월 1회 미만인 병력이 있어야 합니다.
- 자신의 능력을 최대한 발휘하여 연구 중에 알려진 HAE 트리거를 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
이 프로토콜에 적격하려면 피험자가 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 HAE 발작의 치료 또는 예방을 위해 C1 INH 요법 또는 혈액 제제를 받은 자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임의의 에칼란타이드(Kalbitor), 이카티반트(Firazyr) 또는 항섬유소 용해제(예: 트라넥삼산)를 투여받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 안드로겐 요법(예: 다나졸, 옥산드롤론, 스타노졸롤, 테스토스테론)에 임의의 변경(시작, 중단 또는 용량 변경)이 있음.
- 여성인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 피임 요법 또는 호르몬 대체 요법(즉, 에스트로겐/프로게스틴 함유 제품)의 투여량을 변경하거나 투여를 시작했습니다.
- 비정상적인 혈액 응고 병력이 있습니다.
- C1 INH를 포함하는 제품 또는 기타 혈액 제품에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 히알루로니다제 또는 rHuPH20의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 연구 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SC CINRYZE with rHuPH20 용량 수준 1
2주 동안 매주 2회 rHuPH20 20,000 단위와 함께 CINRYZE 1000 단위 피하 주사
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다른 이름들:
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실험적: SC CINRYZE with rHuPH20 용량 수준 2
2주 동안 매주 2회 rHuPH20 40,000 단위와 함께 CINRYZE 2000 단위 피하 주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 중증도, 국소 주사 부위 반응이 있는 참여자 수, 연구 약물을 중단하거나 연구를 중단한 참여자 수
기간: 18일
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18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 변화 C1 억제제(C1INH)
기간: 18일
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C1 억제제(C1INH) 항원의 관찰된 혈장 농도에서 기준선의 평균 변화.
각각의 관찰된 농도로부터 각각의 치료 기간의 1일째에 관찰된 투여 전 농도를 빼서 기준선-보정된 농도를 유도하였다.
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18일
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평균 변화 C4 칭찬
기간: 18일
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C4 보완물의 관찰된 혈장 농도에서 기준선의 평균 변화.
각각의 관찰된 농도로부터 각각의 치료 기간의 1일째에 관찰된 투여 전 농도를 빼서 기준선-보정된 농도를 유도하였다.
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18일
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C1 INH 항체가 있는 피험자 수
기간: 1일(투여 전), 18일(투여 4 후 168시간) 및 연구 약물(투여 4)의 마지막 투약 후 30(±2)일
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1일(투여 전), 18일(투여 4 후 168시간) 및 연구 약물(투여 4)의 마지막 투약 후 30(±2)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0624-204
- SPD616-204 (기타 식별자: Sponsor)
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