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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakologie der subkutanen Verabreichung von CINRYZE mit rekombinanter humaner Hyaluronidase

16. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der subkutanen Verabreichung von CINRYZE® (C1-Esterase-Inhibitor [Mensch]) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Die Ziele der Studie sind:

  1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem CINRYZE mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), die zuvor an der CINRYZE-Studie 0624-200 (NCT01095497) teilgenommen haben
  2. Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem CINRYZE mit rHuPH20
  3. Bewertung der Immunogenität von CINRYZE nach subkutaner (sc) Verabreichung von CINRYZE mit rHuPH20

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • ViroPharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für dieses Protokoll in Frage zu kommen, muss ein Proband:

  1. Erteilen Sie gegebenenfalls eine Einverständniserklärung/Einwilligung.
  2. Haben zuvor an der CINRYZE-Studie 0624-200 teilgenommen und die Phase der subkutanen Therapie in dieser Studie abgeschlossen.
  3. In den 3 aufeinanderfolgenden Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von weniger als 1 HAE-Attacke pro Monat (Durchschnitt), die eine Behandlung mit einer C1-INH-Therapie oder anderen Blutprodukten erforderte.
  4. Stimmt zu, seine/ihre bekannten HAE-Auslöser während der Studie nach bestem Wissen und Gewissen zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

Um für dieses Protokoll in Frage zu kommen, darf ein Proband nicht:

  1. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine C1-INH-Therapie oder Blutprodukte zur Behandlung oder Vorbeugung einer HAE-Attacke erhalten.
  2. Ecallantid (Kalbitor), Icatibant (Firazyr) oder Antifibrinolytika (z. B. Tranexamsäure) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben.
  3. Haben Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Änderung (Beginn, Stopp oder Dosisänderung) der Androgentherapie (z. B. Danazol, Oxandrolon, Stanozolol, Testosteron).
  4. Wenn Sie weiblich sind, haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit der Einnahme eines hormonellen Kontrazeptivums oder einer Hormonersatztherapie (d. h. östrogen-/progestinhaltige Produkte) begonnen oder deren Dosis geändert.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von abnormaler Blutgerinnung.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Produkte, die C1 INH oder andere Blutprodukte enthalten.
  7. Eine bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff in rHuPH20 haben.
  8. Schwanger sein oder stillen.
  9. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SC CINRYZE mit rHuPH20 Dosisstufe 1
Subkutane Injektion von 1000 Einheiten CINRYZE mit 20.000 Einheiten rHuPH20 zweimal wöchentlich für zwei Wochen
Biologisch: CINRYZE mit rHuPH20
Andere Namen:
  • C1-Esterase-Inhibitor (Mensch)
  • Rekombinante humane Hyaluronidase
Experimental: SC CINRYZE mit rHuPH20 Dosisstufe 2
Subkutane Injektion von 2000 Einheiten CINRYZE mit 40.000 Einheiten rHuPH20 zweimal wöchentlich für zwei Wochen
Biologisch: CINRYZE mit rHuPH20
Andere Namen:
  • C1-Esterase-Inhibitor (Mensch)
  • Rekombinante humane Hyaluronidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle und Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament absetzen oder die Studie abbrechen
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung C1-Inhibitor (C1INH)
Zeitfenster: 18 Tage
Mittlere Änderung der Baseline in der beobachteten Plasmakonzentration des C1-Inhibitor (C1INH)-Antigens. Die zu Studienbeginn korrigierten Konzentrationen wurden abgeleitet, indem die beobachteten Konzentrationen vor der Verabreichung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode von jeder beobachteten Konzentration abgezogen wurden.
18 Tage
Mittlere Änderung C4 Kompliment
Zeitfenster: 18 Tage
Mittlere Veränderung der Baseline in der beobachteten Plasmakonzentration von C4 Compliment. Die zu Studienbeginn korrigierten Konzentrationen wurden abgeleitet, indem die beobachteten Konzentrationen vor der Verabreichung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode von jeder beobachteten Konzentration abgezogen wurden.
18 Tage
Anzahl der Probanden mit C1-INH-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 (vor Dosis), Tag 18 (168 h nach Dosis 4) und 30 (±2) Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Dosis 4)
Tag 1 (vor Dosis), Tag 18 (168 h nach Dosis 4) und 30 (±2) Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Dosis 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

Halozyme Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0624-204
  • SPD616-204 (Andere Kennung: Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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