Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en farmacologie van subcutane toediening van CINRYZE met recombinant humaan hyaluronidase te evalueren

16 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een open-label onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane toediening van CINRYZE® (C1-esteraseremmer [Human]) met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) bij proefpersonen met erfelijk angio-oedeem te evalueren

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutaan toegediende CINRYZE met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) bij proefpersonen met erfelijk angio-oedeem (HAE) die eerder deelnamen aan CINRYZE-onderzoek 0624-200 (NCT01095497)
  2. Karakteriseer de farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediende CINRYZE met rHuPH20
  3. Beoordeel de immunogeniciteit van CINRYZE na subcutane (SC) toediening van CINRYZE met rHuPH20

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • ViroPharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor dit protocol moet een proefpersoon:

  1. Geef geïnformeerde toestemming/instemming, indien van toepassing.
  2. Eerder hebben deelgenomen aan CINRYZE-onderzoek 0624-200 en de subcutane therapieperiode in dat onderzoek hebben voltooid.
  3. Gedurende de 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis hebben van minder dan 1 HAE-aanval per maand (gemiddeld) waarvoor behandeling met C1 INH-therapie of andere bloedproducten nodig was.
  4. Ga ermee akkoord om zijn/haar bekende HAE-triggers tijdens het onderzoek zo goed mogelijk te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor dit protocol, mag een proefpersoon niet:

  1. C1 INH-therapie of bloedproducten hebben gekregen voor de behandeling of preventie van een HAE-aanval binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr) of antifibrinolytica (bijv. Tranexaminezuur) hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Verandering (starten, stoppen of dosisverandering) in androgeentherapie (bijv. danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Als het een vrouw is, binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn begonnen met het innemen of de dosis van een hormonaal anticonceptieregime of hormoonvervangingstherapie (d.w.z. oestrogeen-/progestageenbevattende producten) hebben gewijzigd.
  5. Een voorgeschiedenis hebben van abnormale bloedstolling.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op producten die C1 INH of andere bloedproducten bevatten.
  7. Een bekende allergie hebben voor hyaluronidase of een ander ingrediënt in rHuPH20.
  8. Zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SC CINRYZE met rHuPH20 dosisniveau 1
Subcutane injectie van 1000 eenheden CINRYZE met 20.000 eenheden rHuPH20 tweemaal per week gedurende twee weken
Biologisch: CINRYZE met rHuPH20
Andere namen:
  • C1-esteraseremmer (humaan)
  • Recombinant humaan hyaluronidase
Experimenteel: SC CINRYZE met rHuPH20-dosisniveau 2
Subcutane injectie van 2000 eenheden CINRYZE met 40.000 eenheden rHuPH20 tweemaal per week gedurende twee weken
Biologisch: CINRYZE met rHuPH20
Andere namen:
  • C1-esteraseremmer (humaan)
  • Recombinant humaan hyaluronidase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen, aantal deelnemers met lokale reacties op de injectieplaats en aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzet of zich terugtrekt uit het onderzoek
Tijdsspanne: 18 dagen
18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering C1-remmer (C1INH)
Tijdsspanne: 18 dagen
Gemiddelde verandering in basislijn in waargenomen plasmaconcentratie van C1-remmer (C1INH)-antigeen. Baseline-gecorrigeerde concentraties werden afgeleid door de waargenomen pre-dosisconcentraties op dag 1 van elke behandelingsperiode af te trekken van elke waargenomen concentratie.
18 dagen
Gemiddelde verandering C4 Compliment
Tijdsspanne: 18 dagen
Gemiddelde verandering in basislijn in waargenomen plasmaconcentratie van C4 Compliment. Baseline-gecorrigeerde concentraties werden afgeleid door de waargenomen pre-dosisconcentraties op dag 1 van elke behandelingsperiode af te trekken van elke waargenomen concentratie.
18 dagen
Aantal proefpersonen met C1 INH-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), dag 18 (168 uur na dosis 4) en 30 (±2) dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dosis 4)
Dag 1 (vóór de dosis), dag 18 (168 uur na dosis 4) en 30 (±2) dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dosis 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

Halozyme Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0624-204
  • SPD616-204 (Andere identificatie: Sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren