Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakologie subkutánního podání CINRYZE s rekombinantní lidskou hyaluronidázou

16. června 2021 aktualizováno: Shire

Otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního podání CINRYZE® (inhibitor C1 esterázy [člověk]) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20) u subjektů s dědičným angioedémem

Cíle studie jsou:

  1. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost subkutánně podávaného přípravku CINRYZE s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20) u subjektů s hereditárním angioedémem (HAE), kteří se dříve účastnili studie CINRYZE 0624-200 (NCT01095497)
  2. Charakterizujte farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánně podávaného CINRYZE s rHuPH20
  3. Posuďte imunogenicitu CINRYZE po subkutánním (SC) podání CINRYZE s rHuPH20

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • ViroPharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý pro tento protokol, musí:

  1. Poskytněte informovaný souhlas/souhlas, je-li to vhodné.
  2. Dříve se účastnili studie CINRYZE 0624-200 a dokončili období subkutánní terapie v této studii.
  3. Během 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningem mít v anamnéze méně než 1 záchvat HAE za měsíc (průměr), který vyžadoval léčbu C1 INH nebo jinými krevními produkty.
  4. Souhlaste s tím, že se během studie vyvarujete jeho/její známých spouštěčů HAE, jak nejlépe dovede.

Kritéria vyloučení:

Aby byl subjekt způsobilý pro tento protokol, nesmí:

  1. Během 14 dnů před první dávkou studovaného léku dostávali terapii C1 INH nebo jakékoli krevní produkty k léčbě nebo prevenci záchvatu HAE.
  2. Dostali jste jakýkoli ecallantid (Kalbitor), icatibant (Firazyr) nebo antifibrinolytika (např. kyselinu tranexamovou) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Proveďte jakoukoli změnu (zahájení, ukončení nebo změnu dávky) v androgenní terapii (např. danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Pokud jsou ženy, začaly užívat nebo změnily dávku jakéhokoli režimu hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (tj. přípravků obsahujících estrogen/progestin) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  5. Máte v anamnéze abnormální srážení krve.
  6. Máte v anamnéze alergickou reakci na produkty obsahující C1 INH nebo jiné krevní produkty.
  7. Máte známou alergii na hyaluronidázu nebo jakoukoli jinou složku rHuPH20.
  8. Být těhotná nebo kojit.
  9. Obdrželi hodnocené studované léčivo během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SC CINRYZE s úrovní dávky rHuPH20 1
Subkutánní injekce 1000 jednotek CINRYZE s 20 000 jednotkami rHuPH20 dvakrát týdně po dobu dvou týdnů
Biologický: CINRYZE s rHuPH20
Ostatní jména:
  • Inhibitor C1 esterázy (člověk)
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza
Experimentální: SC CINRYZE s úrovní dávky rHuPH20 2
Subkutánní injekce 2000 jednotek CINRYZE se 40 000 jednotkami rHuPH20 dvakrát týdně po dobu dvou týdnů
Biologický: CINRYZE s rHuPH20
Ostatní jména:
  • Inhibitor C1 esterázy (člověk)
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, počet účastníků s místními reakcemi v místě vpichu a počet účastníků, kteří přerušili studii drogy nebo odstoupili ze studie
Časové okno: 18 dní
18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna C1 inhibitoru (C1INH)
Časové okno: 18 dní
Průměrná změna výchozí hodnoty v pozorované plazmatické koncentraci C1 inhibitoru (C1INH) antigenu. Koncentrace korigované na základní linii byly odvozeny odečtením pozorovaných koncentrací před podáním dávky v den 1 každého léčebného období od každé pozorované koncentrace.
18 dní
Průměrná změna C4 kompliment
Časové okno: 18 dní
Průměrná změna výchozí hodnoty v pozorované plazmatické koncentraci komplimentu C4. Koncentrace korigované na základní linii byly odvozeny odečtením pozorovaných koncentrací před podáním dávky v den 1 každého léčebného období od každé pozorované koncentrace.
18 dní
Počet subjektů s protilátkami C1 INH
Časové okno: Den 1 (před dávkou), den 18 (168 hodin po dávce 4) a 30 (±2) dní po poslední dávce studovaného léčiva (dávka 4)
Den 1 (před dávkou), den 18 (168 hodin po dávce 4) a 30 (±2) dní po poslední dávce studovaného léčiva (dávka 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Spolupracovníci

Halozyme Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0624-204
  • SPD616-204 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CINRYZE s rHuPH20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit