Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakologien ved subkutan administration af CINRYZE med rekombinant human hyaluronidase

16. juni 2021 opdateret af: Shire

Et åbent studie med flere doser til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved subkutan administration af CINRYZE® (C1 Esterase-hæmmer [human]) med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) hos personer med arvelig angioødem

Formålet med undersøgelsen er at:

  1. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutant administreret CINRYZE med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) hos personer med arvelig angioødem (HAE), som tidligere har deltaget i CINRYZE-studie 0624-200 (NCT01095497)
  2. Karakteriser farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret CINRYZE med rHuPH20
  3. Vurder immunogeniciteten af ​​CINRYZE efter subkutan (SC) administration af CINRYZE med rHuPH20

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • ViroPharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne protokol skal et emne:

  1. Giv informeret samtykke/samtykke, alt efter hvad der er relevant.
  2. Har tidligere deltaget i CINRYZE-undersøgelse 0624-200 og gennemført den subkutane terapiperiode i denne undersøgelse.
  3. I løbet af de 3 på hinanden følgende måneder forud for screening, have en historie med mindre end 1 HAE-anfald pr. måned (gennemsnit), som krævede behandling med C1 INH-behandling eller andre blodprodukter.
  4. Accepter at undgå hans/hendes kendte HAE-triggere under undersøgelsen efter bedste evne.

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til denne protokol må et emne ikke:

  1. Har modtaget C1 INH-behandling eller blodprodukter til behandling eller forebyggelse af et HAE-anfald inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Har fået ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr) eller antifibrinolytika (f.eks. tranexamsyre) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Har nogen ændring (start, stop eller ændring i dosis) i androgenbehandling (f.eks. danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Hvis kvinden er begyndt at tage eller ændret dosis af enhver hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi (dvs. produkter indeholdende østrogen/progestin) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Har en historie med unormal blodkoagulering.
  6. Har en historie med allergisk reaktion på produkter, der indeholder C1 INH eller andre blodprodukter.
  7. Har en kendt allergi over for hyaluronidase eller enhver anden ingrediens i rHuPH20.
  8. Være gravid eller ammende.
  9. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SC CINRYZE med rHuPH20 Dosisniveau 1
Subkutan injektion af 1000 enheder CINRYZE med 20.000 enheder rHuPH20 to gange ugentligt i to uger
Biologisk: CINRYZE med rHuPH20
Andre navne:
  • C1 esterasehæmmer (menneske)
  • Rekombinant human hyaluronidase
Eksperimentel: SC CINRYZE med rHuPH20 Dosisniveau 2
Subkutan injektion af 2000 enheder CINRYZE med 40.000 enheder rHuPH20 to gange ugentligt i to uger
Biologisk: CINRYZE med rHuPH20
Andre navne:
  • C1 esterasehæmmer (menneske)
  • Rekombinant human hyaluronidase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, antal deltagere med lokale reaktioner på injektionsstedet og antal deltagere, der stopper undersøgelsesmedicinen eller trækker sig fra undersøgelsen
Tidsramme: 18 dage
18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring C1-hæmmer (C1INH)
Tidsramme: 18 dage
Gennemsnitlig ændring i baseline i observeret plasmakoncentration af C1-hæmmer (C1INH)-antigen. Baseline-korrigerede koncentrationer blev udledt ved at trække de observerede præ-dosis-koncentrationer på dag 1 i hver behandlingsperiode fra hver observeret koncentration.
18 dage
Mean Change C4-kompliment
Tidsramme: 18 dage
Gennemsnitlig ændring i baseline i observeret plasmakoncentration af C4-kompliment. Baseline-korrigerede koncentrationer blev udledt ved at trække de observerede præ-dosis-koncentrationer på dag 1 i hver behandlingsperiode fra hver observeret koncentration.
18 dage
Antal forsøgspersoner med C1 INH-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), dag 18 (168 timer efter dosis 4) og 30 (±2) dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dosis 4)
Dag 1 (før-dosis), dag 18 (168 timer efter dosis 4) og 30 (±2) dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dosis 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Samarbejdspartnere

Halozyme Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0624-204
  • SPD616-204 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med CINRYZE med rHuPH20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner