Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och farmakologin vid subkutan administrering av CINRYZE med rekombinant humant hyaluronidas

16 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En öppen studie med flera doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutan administrering av CINRYZE® (C1 Esterase-inhibitor [human]) med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) hos patienter med ärftligt angioödem

Målen med studien är att:

  1. Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för subkutant administrerad CINRYZE med rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) hos personer med ärftligt angioödem (HAE) som tidigare deltagit i CINRYZE-studie 0624-200 (NCT01095497)
  2. Karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutant administrerad CINRYZE med rHuPH20
  3. Bedöm immunogeniciteten för CINRYZE efter subkutan (SC) administrering av CINRYZE med rHuPH20

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • ViroPharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till detta protokoll måste en subjekt:

  1. Ge informerat samtycke/samtycke, vid behov.
  2. Har tidigare deltagit i CINRYZE-studie 0624-200 och avslutat den subkutana terapiperioden i den studien.
  3. Under de tre på varandra följande månaderna före screening, ha en historia på mindre än 1 HAE-attack per månad (i genomsnitt) som krävde behandling med C1 INH-behandling eller andra blodprodukter.
  4. Gå med på att undvika hans/hennes kända HAE-triggers under studien efter bästa förmåga.

Exklusions kriterier:

För att vara berättigad till detta protokoll får en subjekt inte:

  1. Har fått C1 INH-behandling eller blodprodukter för behandling eller förebyggande av en HAE-attack inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  2. Har fått någon ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr) eller antifibrinolytika (t.ex. tranexamsyra) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Har någon förändring (start, stopp eller förändring i dos) i androgenbehandling (t.ex. danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  4. Om kvinnan har börjat ta eller ändrat dosen av någon hormonell preventivbehandling eller hormonersättningsterapi (d.v.s. produkter som innehåller östrogen/progestin) inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  5. Har en historia av onormal blodpropp.
  6. Har en historia av allergisk reaktion mot produkter som innehåller C1 INH eller andra blodprodukter.
  7. Har en känd allergi mot hyaluronidas eller någon annan ingrediens i rHuPH20.
  8. Vara gravid eller amma.
  9. Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SC CINRYZE med rHuPH20 Dosnivå 1
Subkutan injektion av 1 000 enheter CINRYZE med 20 000 enheter rHuPH20 två gånger i veckan i två veckor
Biologisk: CINRYZE med rHuPH20
Andra namn:
  • C1 esterashämmare (human)
  • Rekombinant humant hyaluronidas
Experimentell: SC CINRYZE med rHuPH20 Dosnivå 2
Subkutan injektion av 2000 enheter CINRYZE med 40 000 enheter rHuPH20 två gånger i veckan i två veckor
Biologisk: CINRYZE med rHuPH20
Andra namn:
  • C1 esterashämmare (human)
  • Rekombinant humant hyaluronidas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, antal deltagare med lokala reaktioner på injektionsstället och antal deltagare som avbryter studieläkemedlet eller drar sig ur studien
Tidsram: 18 dagar
18 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring C1-hämmare (C1INH)
Tidsram: 18 dagar
Genomsnittlig förändring i baslinje i observerad plasmakoncentration av C1-hämmare (C1INH)-antigen. Baslinjekorrigerade koncentrationer härleddes genom att subtrahera de observerade koncentrationerna före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod från varje observerad koncentration.
18 dagar
Mean Change C4-komplimang
Tidsram: 18 dagar
Genomsnittlig förändring i baslinje i observerad plasmakoncentration av C4-komplimang. Baslinjekorrigerade koncentrationer härleddes genom att subtrahera de observerade koncentrationerna före dos på dag 1 av varje behandlingsperiod från varje observerad koncentration.
18 dagar
Antal försökspersoner med Cl INH-antikroppar
Tidsram: Dag 1 (före dos), dag 18 (168 timmar efter dos 4) och 30 (±2) dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dos 4)
Dag 1 (före dos), dag 18 (168 timmar efter dos 4) och 30 (±2) dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (dos 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Samarbetspartners

Halozyme Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0624-204
  • SPD616-204 (Annan identifierare: Sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera