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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacologia della somministrazione sottocutanea di CINRYZE con ialuronidasi umana ricombinante

16 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio in aperto a dose multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione sottocutanea di CINRYZE® (inibitore dell'esterasi C1 [umano]) con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) in soggetti con angioedema ereditario

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CINRYZE somministrato per via sottocutanea con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) in soggetti con angioedema ereditario (HAE) che hanno precedentemente partecipato allo studio CINRYZE 0624-200 (NCT01095497)
  2. Caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di CINRYZE somministrato per via sottocutanea con rHuPH20
  3. Valutare l'immunogenicità di CINRYZE dopo la somministrazione sottocutanea (SC) di CINRYZE con rHuPH20

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • ViroPharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter beneficiare di questo protocollo, un soggetto deve:

  1. Fornire il consenso/assenso informato, a seconda dei casi.
  2. Hanno precedentemente partecipato allo studio CINRYZE 0624-200 e hanno completato il periodo di terapia sottocutanea in tale studio.
  3. Durante i 3 mesi consecutivi prima dello screening, avere una storia di meno di 1 attacco di HAE al mese (in media) che ha richiesto il trattamento con la terapia con C1 INH o altri prodotti sanguigni.
  4. Accettare di evitare i suoi noti fattori scatenanti di HAE durante lo studio al meglio delle sue capacità.

Criteri di esclusione:

Per poter beneficiare di questo protocollo, un soggetto non deve:

  1. - Avere ricevuto terapia con C1 INH o qualsiasi emoderivato per il trattamento o la prevenzione di un attacco di HAE entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  2. - Hanno ricevuto ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr) o antifibrinolitici (ad es. Acido tranexamico) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Avere qualsiasi modifica (avvio, interruzione o modifica della dose) nella terapia con androgeni (ad esempio, danazolo, oxandrolone, stanozololo, testosterone) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Se di sesso femminile, hanno iniziato a prendere o modificato la dose di qualsiasi regime contraccettivo ormonale o terapia ormonale sostitutiva (ad es. prodotti contenenti estrogeni/progestinici) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. Avere una storia di coagulazione del sangue anormale.
  6. Avere una storia di reazione allergica a prodotti contenenti C1 INH o altri prodotti sanguigni.
  7. Avere un'allergia nota alla ialuronidasi o a qualsiasi altro ingrediente di rHuPH20.
  8. Essere incinta o allattare.
  9. - Avere ricevuto un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SC CINRYZE con rHuPH20 Livello di dose 1
Iniezione sottocutanea di 1000 Unità di CINRYZE con 20.000 Unità di rHuPH20 due volte alla settimana per due settimane
Biologico: CINRYZE con rHuPH20
Altri nomi:
  • Inibitore dell'esterasi C1 (umano)
  • Ialuronidasi umana ricombinante
Sperimentale: SC CINRYZE con rHuPH20 Dose di livello 2
Iniezione sottocutanea di 2000 unità di CINRYZE con 40.000 unità di rHuPH20 due volte alla settimana per due settimane
Biologico: CINRYZE con rHuPH20
Altri nomi:
  • Inibitore dell'esterasi C1 (umano)
  • Ialuronidasi umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi, numero di partecipanti con reazioni locali al sito di iniezione e numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio o si sono ritirati dallo studio
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media C1 inibitore (C1INH)
Lasso di tempo: 18 giorni
Variazione media del basale nella concentrazione plasmatica osservata dell'antigene C1 inibitore (C1INH). Le concentrazioni corrette al basale sono state derivate sottraendo le concentrazioni pre-dose osservate il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento da ciascuna concentrazione osservata.
18 giorni
Variazione media C4 Complimento
Lasso di tempo: 18 giorni
Variazione media del basale nella concentrazione plasmatica osservata di C4 Compliment. Le concentrazioni corrette al basale sono state derivate sottraendo le concentrazioni pre-dose osservate il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento da ciascuna concentrazione osservata.
18 giorni
Numero di soggetti con anticorpi C1-INH
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 18 (168 ore dopo la Dose 4) e 30 (±2) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Dose 4)
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 18 (168 ore dopo la Dose 4) e 30 (±2) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (Dose 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Collaboratori

Halozyme Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0624-204
  • SPD616-204 (Altro identificatore: Sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CINRYZE con rHuPH20

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