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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacologie de l'administration sous-cutanée de CINRYZE avec de l'hyaluronidase humaine recombinante

16 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration sous-cutanée de CINRYZE® (inhibiteur de la C1 estérase [humain]) avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) chez des sujets atteints d'angio-œdème héréditaire

Les objectifs de l'étude sont de :

  1. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CINRYZE administré par voie sous-cutanée avec de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) chez des sujets atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH) qui ont déjà participé à l'étude CINRYZE 0624-200 (NCT01095497)
  2. Caractériser la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CINRYZE administré par voie sous-cutanée avec rHuPH20
  3. Évaluer l'immunogénicité de CINRYZE après administration sous-cutanée (SC) de CINRYZE avec rHuPH20

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • ViroPharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à ce protocole, un sujet doit :

  1. Fournir un consentement/assentiment éclairé, le cas échéant.
  2. Avoir déjà participé à l'étude CINRYZE 0624-200 et avoir terminé la période de thérapie sous-cutanée dans cette étude.
  3. Au cours des 3 mois consécutifs précédant le dépistage, avoir des antécédents de moins d'une crise d'AOH par mois (moyenne) nécessitant un traitement par C1 INH ou d'autres produits sanguins.
  4. Accepter d'éviter ses déclencheurs connus d'AOH pendant l'étude au mieux de ses capacités.

Critère d'exclusion:

Pour être éligible à ce protocole, un sujet ne doit pas :

  1. Avoir reçu un traitement C1 INH ou tout produit sanguin pour le traitement ou la prévention d'une crise d'AOH dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  2. Avoir reçu de l'écallantide (Kalbitor), de l'icatibant (Firazyr) ou des antifibrinolytiques (par exemple, l'acide tranexamique) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  3. Avoir un changement (début, arrêt ou changement de dose) dans la thérapie androgénique (par exemple, danazol, oxandrolone, stanozolol, testostérone) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  4. Si vous êtes une femme, avez commencé à prendre ou modifié la dose de tout régime contraceptif hormonal ou traitement hormonal substitutif (c'est-à-dire, produits contenant des œstrogènes/progestatifs) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Avoir des antécédents de coagulation sanguine anormale.
  6. Avoir des antécédents de réaction allergique à des produits contenant du C1 INH ou d'autres produits sanguins.
  7. Avoir une allergie connue à la hyaluronidase ou à tout autre ingrédient du rHuPH20.
  8. Être enceinte ou allaiter.
  9. Avoir reçu un médicament à l'étude expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SC CINRYZE avec rHuPH20 Dose niveau 1
Injection sous-cutanée de 1 000 unités de CINRYZE avec 20 000 unités de rHuPH20 deux fois par semaine pendant deux semaines
Biologique: CINRYZE avec rHuPH20
Autres noms:
  • Inhibiteur de la C1 estérase (humain)
  • Hyaluronidase humaine recombinante
Expérimental: SC CINRYZE avec rHuPH20 Dose niveau 2
Injection sous-cutanée de 2 000 unités de CINRYZE avec 40 000 unités de rHuPH20 deux fois par semaine pendant deux semaines
Biologique: CINRYZE avec rHuPH20
Autres noms:
  • Inhibiteur de la C1 estérase (humain)
  • Hyaluronidase humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables, nombre de participants présentant des réactions locales au site d'injection et nombre de participants qui interrompent le médicament à l'étude ou se retirent de l'étude
Délai: 18 jours
18 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen d'inhibiteur de C1 (C1INH)
Délai: 18 jours
Changement moyen de la ligne de base de la concentration plasmatique observée de l'antigène inhibiteur de C1 (C1INH). Les concentrations corrigées de la ligne de base ont été dérivées en soustrayant les concentrations pré-dose observées le jour 1 de chaque période de traitement de chaque concentration observée.
18 jours
Moyenne Changement C4 Compliment
Délai: 18 jours
Changement moyen dans la ligne de base de la concentration plasmatique observée de C4 Compliment. Les concentrations corrigées de la ligne de base ont été dérivées en soustrayant les concentrations pré-dose observées le jour 1 de chaque période de traitement de chaque concentration observée.
18 jours
Nombre de sujets avec des anticorps anti-C1 INH
Délai: Jour 1 (pré-dose), Jour 18 (168 h après la dose 4) et 30 (± 2) jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Dose 4)
Jour 1 (pré-dose), Jour 18 (168 h après la dose 4) et 30 (± 2) jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Dose 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Collaborateurs

Halozyme Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

31 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0624-204
  • SPD616-204 (Autre identifiant: Sponsor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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