組換えヒトヒアルロニダーゼを用いたCINRYZEの皮下投与の安全性と薬理を評価する研究

包含基準:

このプロトコルの対象となるには、被験者は次のことを行う必要があります。

1. 必要に応じて、インフォームド コンセント/同意を提供します。
2. -以前にCINRYZE研究0624-200に参加し、その研究で皮下療法期間を完了しました。
3. -スクリーニング前の3か月連続で、C1 INH療法またはその他の血液製剤による治療を必要とするHAE発作が1か月あたり1回未満（平均）の履歴があります。
4. 研究中、既知の HAE トリガーをできる限り回避することに同意します。

除外基準:

このプロトコルの対象となるには、被験者は次のことを行ってはなりません:

1. -治験薬の最初の投与前の14日以内に、HAE攻撃の治療または予防のためにC1 INH療法または血液製剤を投与された。
2. -エカランチド（Kalbitor）、icatibant（Firazyr）、または抗線維素溶解薬（例：トラネキサム酸）を14日以内に投与された 治験薬の最初の投与。
3. 14日以内にアンドロゲン療法（例：ダナゾール、オキサンドロロン、スタノゾロール、テストステロン）に変更（開始、停止、または用量の変更）がある 治験薬の最初の投与前。
4. -女性の場合、ホルモン避妊レジメンまたはホルモン補充療法（すなわち、エストロゲン/プロゲスチンを含む製品）の服用を開始または変更しました 治験薬の最初の投与前の3か月以内。
5. 異常な血液凝固の病歴がある。
6. C1 INHまたは他の血液製剤を含む製品に対するアレルギー反応の既往があります。
7. ヒアルロニダーゼまたはrHuPH20のその他の成分に対する既知のアレルギーがある。
8. 妊娠中または授乳中。
9. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った。