Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakologię podskórnego podawania produktu CINRYZE z rekombinowaną hialuronidazą ludzką

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego podawania produktu CINRYZE® (inhibitor esterazy C1 [ludzki]) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Celem badania jest:

  1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnie podawanego produktu CINRYZE z rekombinowaną hialuronidazą ludzką (rHuPH20) u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu CINRYZE 0624-200 (NCT01095497)
  2. Scharakteryzować farmakokinetykę i farmakodynamikę CINRYZE podawanego podskórnie z rHuPH20
  3. Ocena immunogenności CINRYZE po podskórnym (sc) podaniu CINRYZE z rHuPH20

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • ViroPharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego protokołu, podmiot musi:

  1. Wyraź świadomą zgodę/zgodę, stosownie do przypadku.
  2. Uczestniczyli wcześniej w badaniu CINRYZE 0624-200 i ukończyli w tym badaniu okres terapii podskórnej.
  3. W ciągu 3 kolejnych miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe mieć mniej niż 1 napad HAE na miesiąc (średnio), który wymagał leczenia terapią C1 INH lub innymi produktami krwiopochodnymi.
  4. Zgódź się unikać znanych mu wyzwalaczy HAE podczas badania najlepiej jak potrafi.

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do tego protokołu, pacjent nie może:

  1. Otrzymali terapię C1 INH lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne do leczenia lub zapobiegania napadowi HAE w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Otrzymali jakikolwiek ekalantyd (Kalbitor), ikatybant (Firazyr) lub leki antyfibrynolityczne (np. kwas traneksamowy) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Mieć jakąkolwiek zmianę (rozpoczęcie, przerwanie lub zmianę dawki) terapii androgenowej (np. danazol, oksandrolon, stanozolol, testosteron) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. Kobiety zaczęły przyjmować lub zmieniły dawkę jakiegokolwiek hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub hormonalnej terapii zastępczej (tj. produktów zawierających estrogen/progestagen) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. Mają historię nieprawidłowego krzepnięcia krwi.
  6. Mieć historię reakcji alergicznej na produkty zawierające C1 INH lub inne produkty krwiopochodne.
  7. Mają znaną alergię na hialuronidazę lub jakikolwiek inny składnik rHuPH20.
  8. Być w ciąży lub karmić piersią.
  9. Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SC CINRYZE z rHuPH20 Poziom dawki 1
Podskórne wstrzyknięcie 1000 jednostek CINRYZE z 20 000 jednostek rHuPH20 dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie
Biologiczny: CINRYZE z rHuPH20
Inne nazwy:
  • Inhibitor esterazy C1 (ludzki)
  • Rekombinowana hialuronidaza ludzka
Eksperymentalny: SC CINRYZE z rHuPH20 Poziom dawki 2
Podskórne wstrzyknięcie 2000 jednostek CINRYZE z 40 000 jednostek rHuPH20 dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie
Biologiczny: CINRYZE z rHuPH20
Inne nazwy:
  • Inhibitor esterazy C1 (ludzki)
  • Rekombinowana hialuronidaza ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, liczba uczestników z miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia oraz liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku lub wycofali się z badania
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana Inhibitor C1 (C1INH)
Ramy czasowe: 18 dni
Średnia zmiana linii podstawowej w obserwowanym stężeniu antygenu inhibitora C1 (C1INH) w osoczu. Stężenia skorygowane o linię bazową uzyskano przez odjęcie obserwowanych stężeń przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia od każdego obserwowanego stężenia.
18 dni
Średnia zmiana C4 Komplement
Ramy czasowe: 18 dni
Średnia zmiana linii podstawowej w obserwowanym stężeniu dopełniacza C4 w osoczu. Stężenia skorygowane o linię bazową uzyskano przez odjęcie obserwowanych stężeń przed podaniem dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia od każdego obserwowanego stężenia.
18 dni
Liczba osobników z przeciwciałami C1 INH
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 18 (168 godzin po dawce 4) i 30 (±2) dni po ostatniej dawce badanego leku (dawka 4)
Dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 18 (168 godzin po dawce 4) i 30 (±2) dni po ostatniej dawce badanego leku (dawka 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

Halozyme Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0624-204
  • SPD616-204 (Inny identyfikator: Sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj