Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакологии подкожного введения CINRYZE с рекомбинантной гиалуронидазой человека

16 июня 2021 г. обновлено: Shire

Открытое исследование многократных доз для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного введения CINRYZE® (ингибитор C1-эстеразы [человек]) с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) у субъектов с наследственным ангионевротическим отеком

Целями исследования являются:

  1. Оценить безопасность и переносимость подкожно вводимого препарата CINRYZE с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) у субъектов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО), ранее участвовавших в исследовании CINRYZE 0624-200 (NCT01095497).
  2. Охарактеризовать фармакокинетику и фармакодинамику подкожно вводимого CINRYZE с rHuPH20.
  3. Оцените иммуногенность CINRYZE после подкожного (п/к) введения CINRYZE с rHuPH20.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • ViroPharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом протоколе, субъект должен:

  1. Предоставьте информированное согласие / согласие, если это необходимо.
  2. Ранее участвовали в исследовании CINRYZE 0624-200 и завершили период подкожной терапии в этом исследовании.
  3. В течение 3 последовательных месяцев до скрининга иметь в анамнезе менее 1 приступа НАО в месяц (в среднем), которые требовали лечения терапией C1 INH или другими препаратами крови.
  4. Согласитесь избегать его/ее известных триггеров НАО во время исследования в меру своих возможностей.

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на участие в этом протоколе, субъект не должен:

  1. Получали терапию C1 INH или любые препараты крови для лечения или профилактики приступа HAE в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Получали какой-либо экаллантид (Кальбитор), икатибант (Фиразир) или антифибринолитики (например, транексамовую кислоту) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Иметь какие-либо изменения (начало, прекращение или изменение дозы) в терапии андрогенами (например, даназол, оксандролон, станозолол, тестостерон) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Если женщина начала принимать или изменила дозу любого режима гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии (т. е. продуктов, содержащих эстроген/прогестин) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Имейте историю аномальной свертываемости крови.
  6. Иметь в анамнезе аллергическую реакцию на продукты, содержащие C1 INH или другие продукты крови.
  7. Имеют известную аллергию на гиалуронидазу или любой другой компонент rHuPH20.
  8. Быть беременным или кормящим грудью.
  9. Получили исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SC CINRYZE с дозой rHuPH20, уровень 1
Подкожная инъекция 1000 ЕД CINRYZE с 20 000 ЕД rHuPH20 два раза в неделю в течение двух недель.
Биологический: CINRYZE с rHuPH20
Другие имена:
  • Ингибитор эстеразы C1 (человек)
  • Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза
Экспериментальный: SC CINRYZE с дозой rHuPH20, уровень 2
Подкожная инъекция 2000 ЕД CINRYZE с 40 000 ЕД rHuPH20 два раза в неделю в течение двух недель.
Биологический: CINRYZE с rHuPH20
Другие имена:
  • Ингибитор эстеразы C1 (человек)
  • Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, количество участников с местными реакциями в месте инъекции и количество участников, прекративших прием исследуемого препарата или выбывших из исследования
Временное ограничение: 18 дней
18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибитор среднего изменения C1 (C1INH)
Временное ограничение: 18 дней
Среднее изменение исходного уровня наблюдаемой концентрации ингибитора C1 (C1INH) в плазме. Базовые скорректированные концентрации были получены путем вычитания наблюдаемых концентраций перед введением дозы в 1-й день каждого периода лечения из каждой наблюдаемой концентрации.
18 дней
Среднее изменение C4 Комплимент
Временное ограничение: 18 дней
Среднее изменение исходного уровня наблюдаемой концентрации комплимента C4 в плазме. Базовые скорректированные концентрации были получены путем вычитания наблюдаемых концентраций перед введением дозы в 1-й день каждого периода лечения из каждой наблюдаемой концентрации.
18 дней
Количество субъектов с антителами C1 INH
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), день 18 (через 168 часов после дозы 4) и 30 (±2) дней после последней дозы исследуемого препарата (доза 4).
День 1 (до введения дозы), день 18 (через 168 часов после дозы 4) и 30 (±2) дней после последней дозы исследуемого препарата (доза 4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Halozyme Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0624-204
  • SPD616-204 (Другой идентификатор: Sponsor)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться