Um estudo para avaliar a segurança e a farmacologia da administração subcutânea de CINRYZE com hialuronidase humana recombinante

Critério de inclusão:

Para ser elegível para este protocolo, um sujeito deve:

1. Forneça consentimento/assentimento informado, conforme apropriado.
2. Ter participado anteriormente no Estudo CINRYZE 0624-200 e concluído o período de terapia subcutânea nesse estudo.
3. Durante os 3 meses consecutivos anteriores à triagem, ter um histórico de menos de 1 ataque de HAE por mês (média) que exigiu tratamento com terapia C1 INH ou outros produtos sanguíneos.
4. Concordar em evitar os desencadeadores de AEH conhecidos durante o estudo da melhor maneira possível.

Critério de exclusão:

Para ser elegível para este protocolo, um sujeito não deve:

1. Ter recebido terapia C1 INH ou quaisquer produtos sanguíneos para tratamento ou prevenção de um ataque de HAE dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
2. Recebeu qualquer ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr) ou antifibrinolíticos (por exemplo, ácido tranexâmico) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
3. Ter qualquer alteração (iniciar, interromper ou alterar a dose) na terapia androgênica (por exemplo, danazol, oxandrolona, ​​estanozolol, testosterona) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
4. Se mulher, começou a tomar ou alterou a dose de qualquer regime contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal (isto é, produtos contendo estrogênio/progestágeno) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
5. Tem um histórico de coagulação sanguínea anormal.
6. Tem histórico de reação alérgica a produtos contendo C1 INH ou outros produtos sanguíneos.
7. Tem alergia conhecida à hialuronidase ou a qualquer outro ingrediente do rHuPH20.
8. Estar grávida ou amamentando.
9. Ter recebido um medicamento do estudo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.