Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacología de la administración subcutánea de CINRYZE con hialuronidasa humana recombinante

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este protocolo, un sujeto debe:

1. Proporcionar consentimiento/asentimiento informado, según corresponda.
2. Haber participado previamente en el estudio CINRYZE 0624-200 y haber completado el período de terapia subcutánea en ese estudio.
3. Durante los 3 meses consecutivos anteriores a la selección, tener un historial de menos de 1 ataque de AEH por mes (promedio) que requirió tratamiento con C1 INH u otros productos sanguíneos.
4. Aceptar evitar sus desencadenantes conocidos de AEH durante el estudio en la medida de sus posibilidades.

Criterio de exclusión:

Para ser elegible para este protocolo, un sujeto no debe:

1. Haber recibido terapia con C1 INH o cualquier hemoderivado para el tratamiento o la prevención de un ataque de AEH en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
2. Haber recibido ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr) o antifibrinolíticos (p. ej., ácido tranexámico) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Tiene algún cambio (comienzo, suspensión o cambio en la dosis) en la terapia con andrógenos (p. ej., danazol, oxandrolona, ​​estanozolol, testosterona) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Si es mujer, ha comenzado a tomar o ha cambiado la dosis de cualquier régimen anticonceptivo hormonal o terapia de reemplazo hormonal (es decir, productos que contienen estrógeno/progestágeno) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Tiene antecedentes de coagulación sanguínea anormal.
6. Tener antecedentes de reacción alérgica a productos que contengan C1 INH u otros hemoderivados.
7. Tiene una alergia conocida a la hialuronidasa o a cualquier otro ingrediente de rHuPH20.
8. Estar embarazada o amamantando.
9. Haber recibido un fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.