Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakologien ved subkutan administrering av CINRYZE med rekombinant human hyaluronidase

16. juni 2021 oppdatert av: Shire

En åpen studie med flere doser for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved subkutan administrering av CINRYZE® (C1 Esterase-hemmer [menneske]) med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) hos personer med arvelig angioødem

Målet med studien er å:

  1. Evaluer sikkerheten og toleransen til subkutant administrert CINRYZE med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) hos personer med arvelig angioødem (HAE) som tidligere deltok i CINRYZE-studie 0624-200 (NCT01095497)
  2. Karakteriser farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert CINRYZE med rHuPH20
  3. Vurder immunogenisiteten til CINRYZE etter subkutan (SC) administrering av CINRYZE med rHuPH20

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • ViroPharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for denne protokollen, må et emne:

  1. Gi informert samtykke/samtykke, etter behov.
  2. Har tidligere deltatt i CINRYZE-studie 0624-200 og fullført den subkutane terapiperioden i den studien.
  3. I løpet av de 3 påfølgende månedene før screening, ha en historie med mindre enn 1 HAE-anfall per måned (gjennomsnittlig) som krevde behandling med C1 INH-behandling eller andre blodprodukter.
  4. Godta å unngå hans/hennes kjente HAE-utløsere under studien etter beste evne.

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert for denne protokollen, må et emne ikke:

  1. Har mottatt C1 INH-behandling eller blodprodukter for behandling eller forebygging av et HAE-anfall innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  2. Har mottatt ecallantide (Kalbitor), icatibant (Firazyr) eller antifibrinolytika (f.eks. tranexamsyre) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  3. Har noen endring (start, stopp eller endring i dose) i androgenbehandling (f.eks. danazol, oksandrolon, stanozolol, testosteron) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  4. Hvis kvinner, har begynt å ta eller endret dosen av hormonelle prevensjonsregimer eller hormonerstatningsterapi (dvs. produkter som inneholder østrogen/progestin) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Har en historie med unormal blodpropp.
  6. Har en historie med allergisk reaksjon på produkter som inneholder C1 INH eller andre blodprodukter.
  7. Har en kjent allergi mot hyaluronidase eller andre ingredienser i rHuPH20.
  8. Være gravid eller ammende.
  9. Har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SC CINRYZE med rHuPH20 Dosenivå 1
Subkutan injeksjon av 1000 enheter CINRYZE med 20 000 enheter rHuPH20 to ganger ukentlig i to uker
Biologisk: CINRYZE med rHuPH20
Andre navn:
  • C1 esterasehemmer (menneske)
  • Rekombinant human hyaluronidase
Eksperimentell: SC CINRYZE med rHuPH20 Dosenivå 2
Subkutan injeksjon av 2000 enheter CINRYZE med 40 000 enheter rHuPH20 to ganger ukentlig i to uker
Biologisk: CINRYZE med rHuPH20
Andre navn:
  • C1 esterasehemmer (menneske)
  • Rekombinant human hyaluronidase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, antall deltakere med lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og antall deltakere som avbryter studiemedisin eller trekker seg fra studien
Tidsramme: 18 dager
18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring C1-hemmer (C1INH)
Tidsramme: 18 dager
Gjennomsnittlig endring i baseline i observert plasmakonsentrasjon av C1-hemmer (C1INH) antigen. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble utledet ved å subtrahere de observerte konsentrasjonene før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode fra hver observerte konsentrasjon.
18 dager
Mean Change C4-kompliment
Tidsramme: 18 dager
Gjennomsnittlig endring i baseline i observert plasmakonsentrasjon av C4-kompliment. Baseline-korrigerte konsentrasjoner ble utledet ved å subtrahere de observerte konsentrasjonene før dose på dag 1 i hver behandlingsperiode fra hver observerte konsentrasjon.
18 dager
Antall forsøkspersoner med C1 INH-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), dag 18 (168 timer etter dose 4) og 30 (±2) dager etter siste dose av studiemedikamentet (dose 4)
Dag 1 (førdose), dag 18 (168 timer etter dose 4) og 30 (±2) dager etter siste dose av studiemedikamentet (dose 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Samarbeidspartnere

Halozyme Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0624-204
  • SPD616-204 (Annen identifikator: Sponsor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere