Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CINRYZEn ihonalaisen annon turvallisuuden ja farmakologian arvioimiseksi rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin kanssa

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Avoin moniannostutkimus CINRYZE®:n (C1-esteraasi-inhibiittori [ihminen]) ihonalaisen annon turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioi ihon alle annetun CINRYZE:n turvallisuus ja siedettävyys ihmisen rekombinanttihyaluronidaasin (rHuPH20) kanssa potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE), jotka osallistuivat aiemmin CINRYZE-tutkimukseen 0624-200 (NCT01095497)
  2. Kuvaile ihon alle annetun CINRYZEn farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa rHuPH20:n kanssa
  3. Arvioi CINRYZE:n immunogeenisyys sen jälkeen, kun CINRYZE on annettu ihonalaisesti (SC) rHuPH20:n kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • ViroPharma Investigational Site
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • ViroPharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • ViroPharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • ViroPharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu tähän protokollaan, henkilön on:

  1. Anna tietoon perustuva suostumus tarvittaessa.
  2. Ovat aiemmin osallistuneet CINRYZE-tutkimukseen 0624-200 ja suorittaneet ihonalaisen hoitojakson tässä tutkimuksessa.
  3. Seulontaa edeltäneiden kolmen peräkkäisen kuukauden aikana sinulla on ollut alle 1 HAE-kohtaus kuukaudessa (keskimäärin), joka vaati C1 INH -hoitoa tai muita verivalmisteita.
  4. Sitoudu välttämään hänen tunnettuja HAE-laukaisuja tutkimuksen aikana parhaan kykynsä mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu tähän protokollaan, tutkittava ei saa:

  1. olet saanut C1 INH -hoitoa tai mitä tahansa verivalmistetta HAE-kohtauksen hoitoon tai ehkäisyyn 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. olet saanut mitä tahansa ecallantidia (Kalbitor), ikatibanttia (Firazyr) tai antifibrinolyyttejä (esim. traneksaamihappoa) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Onko sinulla muutoksia (aloita, lopeta tai annoksen muutos) androgeenihoidossa (esim. danatsoli, oksandroloni, stanotsololi, testosteroni) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Jos nainen, hän on aloittanut minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyohjelman tai hormonikorvaushoidon (eli estrogeenia/progestiinia sisältävien valmisteiden) ottamisen tai muuttanut sen annosta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Sinulla on esiintynyt epänormaalia veren hyytymistä.
  6. Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio C1 INH:ta sisältäville tuotteille tai muille verivalmisteille.
  7. Sinulla on tunnettu allergia hyaluronidaasille tai jollekin muulle rHuPH20:n aineosalle.
  8. Ole raskaana tai imetä.
  9. on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SC CINRYZE rHuPH20:n annostasolla 1
Ihonalainen injektio 1000 yksikköä CINRYZE ja 20 000 yksikköä rHuPH20 kahdesti viikossa kahden viikon ajan
Biologinen: CINRYZE rHuPH20:n kanssa
Muut nimet:
  • C1-esteraasin estäjä (ihminen)
  • Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi
Kokeellinen: SC CINRYZE rHuPH20:n annostasolla 2
Ihonalainen injektio 2000 yksikköä CINRYZE ja 40 000 yksikköä rHuPH20 kahdesti viikossa kahden viikon ajan
Biologinen: CINRYZE rHuPH20:n kanssa
Muut nimet:
  • C1-esteraasin estäjä (ihminen)
  • Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia pistoskohdan reaktioita, ja niiden osallistujien määrä, jotka lopettavat lääketutkimuksen tai vetäytyivät tutkimuksesta
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos C1-estäjä (C1INH)
Aikaikkuna: 18 päivää
Keskimääräinen muutos C1-inhibiittoriantigeenin (C1INH) plasmassa havaittuun pitoisuuteen. Perustasoon korjatut pitoisuudet johdettiin vähentämällä kunkin hoitojakson päivänä 1 havaitut ennen annosta pitoisuudet kustakin havaitusta pitoisuudesta.
18 päivää
Keskimääräinen muutos C4:n kohteliaisuus
Aikaikkuna: 18 päivää
Keskimääräinen muutos C4-komplimentin havaitun plasmakonsentraation lähtötilanteessa. Perustasoon korjatut pitoisuudet johdettiin vähentämällä kunkin hoitojakson päivänä 1 havaitut ennen annosta pitoisuudet kustakin havaitusta pitoisuudesta.
18 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on C1-INH-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 18 (168 tuntia annoksen 4 jälkeen) ja 30 (±2) päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (annos 4)
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 18 (168 tuntia annoksen 4 jälkeen) ja 30 (±2) päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (annos 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Yhteistyökumppanit

Halozyme Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0624-204
  • SPD616-204 (Muu tunniste: Sponsor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa