一项评估 CINRYZE 与重组人透明质酸酶皮下给药的安全性和药理学的研究
2021年6月16日 更新者：Shire
一项评估 CINRYZE®（C1 酯酶抑制剂 [人]）与重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 在遗传性血管性水肿受试者皮下给药的安全性、药代动力学和药效学的开放标签多剂量研究
该研究的目标是：
- 在先前参与 CINRYZE 研究 0624-200 (NCT01095497) 的遗传性血管性水肿 (HAE) 受试者中评估皮下注射 CINRYZE 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 的安全性和耐受性
- 表征皮下给予 CINRYZE 和 rHuPH20 的药代动力学和药效学
- 评估 CINRYZE 与 rHuPH20 皮下 (SC) 给药后的免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- ViroPharma Investigational Site
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- ViroPharma Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- ViroPharma Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- ViroPharma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合此协议的资格，受试者必须：
- 酌情提供知情同意/同意。
- 之前参加过 CINRYZE 研究 0624-200 并完成了该研究中的皮下治疗期。
- 在筛选前的连续 3 个月内，每月（平均）有少于 1 次 HAE 发作的病史，需要使用 C1 INH 疗法或其他血液制品进行治疗。
- 同意在研究期间尽他/她的能力避免他/她已知的 HAE 触发器。
排除标准：
要符合此协议的资格，受试者不得：
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过 C1 INH 治疗或任何血液制品以治疗或预防 HAE 发作。
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过任何 ecallantide (Kalbitor)、icatibant (Firazyr) 或抗纤维蛋白溶解药（例如氨甲环酸）。
- 在研究药物首次给药前 14 天内，雄激素治疗（例如达那唑、氧雄龙、康力龙、睾酮）有任何变化（开始、停止或改变剂量）。
- 如果是女性，在研究药物首次给药前 3 个月内开始服用或改变任何激素避孕方案或激素替代疗法（即含有雌激素/孕激素的产品）的剂量。
- 有异常凝血病史。
- 对含有C1 INH或其他血液制品的产品有过敏反应史。
- 已知对透明质酸酶或 rHuPH20 中的任何其他成分过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过研究性研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SC CINRYZE 与 rHuPH20 剂量水平 1
皮下注射 1000 单位的 CINRYZE 和 20,000 单位的 rHuPH20，每周两次，持续两周
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其他名称：
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实验性的：SC CINRYZE 与 rHuPH20 剂量水平 2
皮下注射 2000 单位的 CINRYZE 和 40,000 单位的 rHuPH20，每周两次，持续两周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度、局部注射部位反应的参与者人数以及停止研究药物或退出研究的参与者人数
大体时间：18天
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18天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均变化 C1 抑制剂 (C1INH)
大体时间：18天
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观察到的 C1 抑制剂 (C1INH) 抗原血浆浓度的基线平均变化。
通过从每个观察到的浓度中减去每个治疗期第 1 天观察到的给药前浓度，得出基线校正浓度。
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18天
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平均变化 C4 赞美
大体时间：18天
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观察到的 C4 补体血浆浓度的基线平均变化。
通过从每个观察到的浓度中减去每个治疗期第 1 天观察到的给药前浓度，得出基线校正浓度。
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18天
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具有 C1 INH 抗体的受试者人数
大体时间：第 1 天（给药前）、第 18 天（第 4 剂后 168 小时）和最后一剂研究药物（第 4 剂）后 30 (±2) 天
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第 1 天（给药前）、第 18 天（第 4 剂后 168 小时）和最后一剂研究药物（第 4 剂）后 30 (±2) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月12日
初级完成 (实际的)
2011年11月28日
研究完成 (实际的)
2011年11月28日
研究注册日期
首次提交
2011年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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