치유가 어려운 만성 궤양성 상처 치료를 위한 국소 적용 RPh201의 효능

포함 기준:

1. 참가자는 남녀 모두 18세 이상입니다.
2. 환자는 다리 정강이 또는 발에 적어도 하나 이상의 다른 병인(정맥 기능 부전, 림프 기능 부전, 신경병성 상처 또는 당뇨병성 궤양, 수술 후 및 외상 후 만성 상처)의 치유하기 어려운 상처가 있어야 합니다.
3. 상처는 일상적인 진료로 치료하더라도 치료 최소 4주 전에 치유에 굴절됩니다.
4. 상처 부위 크기 범위는 3 - 36 제곱 센티미터입니다.
5. 입도계에서 등급 C 이상으로 정의된 환자(섹션 6.5.1 참조).
6. 참가자는 절차의 특성을 이해하고 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
7. 가임 여성은 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. ABI 지수가 0.45 미만인 임상적으로 유의한 동맥 혈관 질환 말초 맥박이 촉지되지 않는 경우 또는 동맥이 촉지되지 않는 경우 편평한 PVR.
2. 연조직, 관절 및/또는 뼈(골수염)의 감염 존재에 대한 임상적 증거.
3. 상처는 상처 부위의 50% 이상을 덮고 있는 생존 불가능한 조직을 가지고 있습니다.
4. 상처 주변에 나타나는 궤양과 관련 없는 피부 질환이 있는 환자.
5. 상처가 깊은 장기를 관통하고 뼈, 힘줄 또는 관절을 포함합니다.
6. 부비동이 있는 상처
7. 환자는 면역억제제, 세포독성제, 방사선 요법 및 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 상처 치유를 손상시키는 것으로 알려진 치료를 받고 있거나 등록 전 1개월 이내에 받은 적이 있습니다.
8. 스크리닝 방문 전 15일 이내에 성장 인자가 포함된 드레싱 또는 기타 생물학적 드레싱으로 치료.
9. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
10. 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성이고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성 환자.
11. 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 본 연구 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
12. 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 상태 또는 기타 중요한 의학적 질병