RPh201:n teho paikallisesti käytettynä vaikeasti parantuvien kroonisten haavautuneiden haavojen hoidossa
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Regenera Pharma Ltd
ALUSTAVA AVOIN KLIININEN TUTKIMUS, ARVIOINTI RPh201:N TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTI VAIKEASTI PARANTUvien KROONISTEN HAAVOJEN HOITOON PAIKALLISISESTI
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida RPh201-öljyliuoksen (kasvitieteellinen uute) paikallisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeasti parantuvien kroonisten haavautuneiden haavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida RPh201:n paikallisen annon turvallisuutta ja tehoa vaikeasti parantuvien haavojen hoidossa.
Tämä sisältää:
- RPh201:n (kasvitieteellinen uute) turvallisuusarviointi, joka on formuloitu öljyliuokseksi, jota annetaan paikallisesti kolme kertaa viikossa kokonaishoitojakson aikana, joka kestää jopa 4 viikkoa potilailla, joilla on vaikeasti parantuvia haavoja.
- Haavan paranemisen tehokkuuden arviointi RPh201-öljyliuoksen (kasvitieteellinen uute) käytön jälkeen annettuna paikallisesti kolme kertaa viikossa kokonaishoitojakson aikana enintään 4 viikkoa ja seurantakäynnillä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on kova parantamaan haavoja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joko miehet tai naiset, ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Potilaalla tulee olla vähintään yksi vaikeasti paraneva haava, jolla on eri etiologiat (laskimon vajaatoiminta, imusolmukkeiden vajaatoiminta, neuropaattiset haavat tai diabeettiset haavat, leikkauksen ja trauman jälkeiset krooniset haavat), joka sijaitsee säären säärissä tai jalkaterässä.
- Haava taittuu parantuessaan vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa, vaikka sitä hoidetaankin rutiininomaisesti.
- Haava-alueen koko on alueella: 3 - 36 neliösenttimetriä.
- Potilaat, jotka on määritetty granulometriasteikolla C-asteen tai sitä korkeammalle (ks. kohta 6.5.1).
- Osallistujat ymmärtävät menettelyn luonteen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä valtimotauti, ABI-indeksi <0,45 jos perifeerinen pulssi ei ole palpoitavissa, tai litteä PVR, jos valtimot eivät ole palpoitavissa.
- Kliiniset todisteet infektion esiintymisestä pehmytkudoksessa, nivelessä ja/tai luussa (osteomyeliitti).
- Haavassa on elinkelvotonta kudosta, joka peittää yli 50 % haavan alueesta.
- Potilaat, joilla on haavan vieressä olevia ihosairauksia, jotka eivät liity haavaan.
- Haava tunkeutuu syviin elimiin ja käsittää luun, jänteen tai nivelen
- Haava poskionteloiden kanssa
- Potilaat saavat tai ovat saaneet kuukauden aikana ennen ilmoittautumista mitä tahansa hoitoa, jonka tiedetään heikentävän haavan paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: immunosuppressiiviset lääkkeet, sytotoksiset aineet, sädehoito ja kemoterapia.
- Hoito kasvutekijöitä sisältävällä sidoksella tai muilla biologisilla sidoksilla 15 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tämän tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä ja/tai hallitsematon tila tai muu merkittävä lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
|
paikallinen, kolme kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan, jota seuraa yksi seurantakäynti 3 kuukautta viimeisen hoitopäivän päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPh201:n turvallisuuden määrittäminen paikallisesti kolmesti viikossa annettavan hoidon aikana enintään 4 viikon kokonaishoitojakson aikana 52 päivän seurannalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saada alustavia tietoja RPh201:n tehosta haavan tilan parantamisessa potilailla, joilla on vaikeasti parantuvia kroonisia haavaumia haavoja
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Tamir, Dr., High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services Tel Aviv
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGN-WH-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .