Effekten af ​​RPh201 anvendt lokalt til behandling af svære at hele kroniske sår

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, enten mænd eller kvinder, er ≥ 18 år.
2. Patienter skal have mindst ét ​​svært at hele sår af forskellige ætiologier (venøs insufficiens, lymfatisk insufficiens, neuropatiske sår eller diabetiske sår, postoperative og posttraumatiske kroniske sår) placeret på skinnebenet eller foden.
3. Såret er refraktivt til heling mindst 4 uger før behandling, selvom det behandles ved rutinemæssig praksis.
4. Sårarealstørrelsen er i intervallet: 3 - 36 kvadratcentimeter.
5. Patienter defineret som grad C eller derover på granulometerskalaen (se afsnit 6.5.1).
6. Deltagerne forstår karakteren af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage passende præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant arteriel vaskulær sygdom med ABI-indeks <0,45 hvis den perifere puls ikke er palpabel, eller flad PVR i tilfælde af ikke-palpable arterier.
2. Klinisk bevis for tilstedeværelse af infektion i blødt væv, led og/eller knogler (osteomyelitis).
3. Såret har ikke-levedygtigt væv, som dækker mere end 50% af sårarealet.
4. Patienter med hudlidelser, der ikke er relateret til såret, som er præsenteret ved siden af ​​såret.
5. Såret trænger ind i dybe organer og involverer knogler, sener eller led
6. Sår med sinuskanaler
7. Patienter modtager eller har modtaget inden for en måned før indskrivningen enhver behandling, der vides at hæmme sårheling, herunder men ikke begrænset til: immunsuppressive lægemidler, cytotoksiske midler, strålebehandling og kemoterapi.
8. Behandling med en bandage indeholdende vækstfaktorer eller andre biologiske bandager inden for 15 dage før screeningsbesøget.
9. Patienter, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste to år.
10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention.
11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningbesøget eller under denne undersøgelse.
12. Klinisk signifikant og/eller ukontrolleret tilstand eller anden væsentlig medicinsk sygdom