Eficácia do RPh201 aplicado topicamente para o tratamento de feridas ulceradas crônicas de difícil cicatrização

Critério de inclusão:

1. Os participantes, homens ou mulheres, têm ≥ 18 anos de idade.
2. Os pacientes devem ter pelo menos uma ferida de difícil cicatrização de diferentes etiologias (insuficiência venosa, insuficiência linfática, feridas neuropáticas ou úlceras diabéticas, feridas crônicas pós-operatórias e pós-traumáticas) localizada na perna, canela ou pé.
3. A ferida é refratária à cicatrização pelo menos 4 semanas antes do tratamento, embora tratada pela prática de rotina.
4. O tamanho da área da ferida está na faixa de: 3 - 36 centímetros quadrados.
5. Doentes definidos como grau C ou superior na escala do granulómetro (ver secção 6.5.1).
6. Os participantes entendem a natureza do procedimento e fornecem consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
7. Mulheres com potencial para engravidar devem usar precauções adequadas de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

1. Doença vascular arterial clinicamente significativa com índice ABI <0,45 se o pulso periférico não for palpável, ou PVR achatado no caso de artérias não palpáveis.
2. Evidência clínica da presença de infecção nos tecidos moles, articulares e/ou ósseos (osteomielite).
3. A ferida tem tecido inviável que cobre mais de 50% da área da ferida.
4. Pacientes com distúrbios de pele não relacionados à úlcera que se apresentam adjacentes à ferida.
5. A ferida penetra em órgãos profundos e envolve osso, tendão ou articulação
6. Ferida com tratos sinusais
7. Os pacientes estão recebendo, ou receberam dentro de um mês antes da inscrição, qualquer tratamento conhecido por prejudicar a cicatrização de feridas, incluindo, entre outros: drogas imunossupressoras, agentes citotóxicos, radioterapia e quimioterapia.
8. Tratamento com curativo contendo fatores de crescimento ou outros curativos biológicos dentro de 15 dias, antes da visita de triagem.
9. Pacientes com história de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
10. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar e que não estejam usando métodos contraceptivos adequados.
11. Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou durante este estudo.
12. Condição clinicamente significativa e/ou não controlada ou outra doença médica significativa