Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av RPh201 påført lokalt for behandling av vanskelig å helbrede kroniske sårskader

30. august 2018 oppdatert av: Regenera Pharma Ltd

EN FORELØPIG ÅPEN KLINISK STUDIE, FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV RPh201, SØKT TOPISK FOR BEHANDLING AV KRONISKE ULSERATTE SÅR VANSKELIG Å LEKE

Studiens mål er å evaluere sikkerhet og effekt av lokal administrering av RPh201 oljeløsning (botanisk ekstrakt) for behandling av pasienter med kroniske sår som er vanskelige å helbrede.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er å evaluere sikkerhet og effekt av topisk administrering av RPh201 for behandling av pasienter med vanskelige å helbrede sår.

Dette skal inkludere:

  • Sikkerhetsevaluering av RPh201 (botanisk ekstrakt) formulert som en oljeløsning administrert topisk tre ganger per uke i løpet av en total behandlingsperiode på opptil 4 uker hos pasienter med vanskelige sår.
  • Effektvurdering av sårforbedring etter bruk av RPh201 oljeløsning (botanisk ekstrakt) administrert topisk tre ganger per uke i løpet av en samlet behandlingsperiode på opptil 4 uker og ved oppfølgingsbesøket 3 måneder etter avsluttet behandling hos pasienter med hardt å lege sår

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere, enten menn eller kvinner, er ≥ 18 år.
  2. Pasienter må ha minst ett vanskelig å helbrede sår av forskjellige etiologier (venøs insuffisiens, lymfatisk insuffisiens, nevropatiske sår eller diabetiske sår, postoperative og posttraumatiske kroniske sår) lokalisert på leggbenet eller foten.
  3. Såret er refraktivt til tilheling minst 4 uker før behandling, selv om det behandles med rutinemessig praksis.
  4. Størrelsen på sårområdet er i området: 3 - 36 kvadratcentimeter.
  5. Pasienter definert som grad C eller høyere på granulometerskalaen (se avsnitt 6.5.1).
  6. Deltakerne forstår prosedyrens natur og gir skriftlig informert samtykke før en studieprosedyre.
  7. Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant arteriell vaskulær sykdom med ABI-indeks <0,45 hvis den perifere pulsen ikke er palpabel, eller flatt PVR i tilfelle ikke-pallpable arterier.
  2. Klinisk bevis for tilstedeværelse av infeksjon i bløtvev, ledd og/eller bein (osteomyelitt).
  3. Såret har ikke-levedyktig vev som dekker mer enn 50 % av sårområdet.
  4. Pasienter med hudlidelser som ikke er relatert til såret som presenteres ved siden av såret.
  5. Såret trenger inn i dype organer og involverer bein, sener eller ledd
  6. Sår med sinuskanaler
  7. Pasienter mottar, eller har mottatt innen en måned før registrering, enhver behandling som er kjent for å svekke sårheling, inkludert, men ikke begrenset til: immunsuppressive medikamenter, cellegift, strålebehandling og kjemoterapi.
  8. Behandling med bandasje som inneholder vekstfaktorer eller andre biologiske bandasjer innen 15 dager før screeningbesøket.
  9. Pasienter som har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene.
  10. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller i fertil alder og ikke bruker adekvat prevensjon.
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket eller under denne studien.
  12. Klinisk signifikant og/eller ukontrollert tilstand eller annen betydelig medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Legemiddel: RPh201, botanisk medikamentprodukt
aktuell, tre ganger per uke i en periode på 4 påfølgende uker, etterfulgt av ett enkelt oppfølgingsbesøk 3 måneder etter slutten av siste behandlingsdag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerhetsbruken av RPh201 administrert topisk tre ganger i uken i løpet av en samlet behandlingsperiode på opptil 4 uker, med 52 dagers oppfølging
Tidsramme: 90 dager
  • Sikkerhetsevaluering - For å demonstrere sikkerhet ved bruk av RPh201 oljeløsning når det gjelder hudirritasjonsscore til å være mindre enn 2 for erytem/ødem individuelle forsøkspersoners resultater eller mindre enn 1,9 for Primary Irritation Index (PII) kategori (se avsnitt 6.5.2 og APPENDIKS 2 ).
  • Sikkerhetsevaluering - For å demonstrere sikkerheten ved bruk av RPh201 oljeløsning når det gjelder type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å innhente foreløpige data om effekten av RPh201 på å forbedre sårstatus hos pasienter med vanskelige å helbrede kroniske sår
Tidsramme: 90 dager
  • Evaluering av sammenhengen mellom behandlingsperioden og endringer i sårarealstørrelse.
  • Vurdering av sårlukkingstilstand i form av % ikke-levedyktig område, % granulasjonsvevs utseende,
  • Vurdering av sårlukkingstilstand med tanke på tid til sårlukking.
  • Vurdering av smerte basert på en smerteanalog skala fra 1-10.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regenera Pharma Ltd

Samarbeidspartnere

TransCom Global Ltd. (CRO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eran Tamir, Dr., High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services Tel Aviv

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGN-WH-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere