Eficacia de RPh201 aplicado tópicamente para el tratamiento de heridas ulceradas crónicas difíciles de cicatrizar

Criterios de inclusión:

1. Los participantes, ya sean hombres o mujeres, tienen ≥ 18 años de edad.
2. Los pacientes deben tener al menos una herida de difícil cicatrización de diferentes etiologías (insuficiencia venosa, insuficiencia linfática, heridas neuropáticas o úlceras diabéticas, heridas crónicas postoperatorias y postraumáticas) localizada en la pierna, espinilla o pie.
3. La herida es refractaria a la cicatrización al menos 4 semanas antes del tratamiento, aunque se trata en la práctica habitual.
4. El tamaño del área de la herida está en el rango de: 3 - 36 centímetros cuadrados.
5. Pacientes definidos como grado C o superior en la escala del granulómetro (ver sección 6.5.1).
6. Los participantes comprenden la naturaleza del procedimiento y brindan su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
7. Las mujeres en edad fértil deben usar precauciones anticonceptivas adecuadas.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad vascular arterial clínicamente significativa con índice ABI <0,45 si el pulso periférico no es palpable, o PVR aplanado en caso de arterias no palpables.
2. Evidencia clínica de presencia de infección en el tejido blando, articulación y/o hueso (osteomielitis).
3. La herida tiene tejido no viable que cubre más del 50% del área de la herida.
4. Pacientes con alteraciones de la piel no relacionadas con la úlcera que se presenten adyacentes a la herida.
5. La herida penetra en órganos profundos y afecta huesos, tendones o articulaciones.
6. Herida con trayectos sinusales
7. Los pacientes están recibiendo, o han recibido dentro de un mes antes de la inscripción, cualquier tratamiento que afecte la cicatrización de heridas, incluidos, entre otros: medicamentos inmunosupresores, agentes citotóxicos, radioterapia y quimioterapia.
8. Tratamiento con un apósito que contenga factores de crecimiento u otros apósitos biológicos en los 15 días anteriores a la visita de selección.
9. Pacientes que tengan antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos dos años.
10. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos adecuados.
11. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante este estudio.
12. Condición clínicamente significativa y/o no controlada u otra enfermedad médica significativa