Эффективность местного применения RPh201 для лечения труднозаживающих хронических язвенных ран
30 августа 2018 г. обновлено: Regenera Pharma Ltd
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ОТКРЫТОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ RPh201, ПРИМЕНЯЕМОГО МЕСТНО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ТЯЖЕЛО ЗАЖИВАЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИХ ИЗЯЗВАННЫХ РАН
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности местного применения масляного раствора RPh201 (растительного экстракта) для лечения больных с труднозаживающими хроническими язвенными ранами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности местного применения RPh201 для лечения пациентов с труднозаживающими ранами.
Это должно включать:
- Оценка безопасности RPh201 (растительный экстракт) в виде масляного раствора, применяемого местно три раза в неделю в течение общего периода лечения до 4 недель у пациентов с трудно заживающими ранами.
- Оценка эффективности улучшения состояния раны после применения масляного раствора RPh201 (растительного экстракта) при местном применении 3 раза в неделю в течение общей продолжительности лечения до 4 недель и при контрольном посещении через 3 месяца после окончания лечения у больных с тяжелой залечивать раны
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel-Aviv, Израиль
- High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, мужчины или женщины ≥ 18 лет.
- У больных должна быть хотя бы одна труднозаживающая рана различной этиологии (венозная недостаточность, лимфатическая недостаточность, невропатические раны или диабетические язвы, послеоперационные и посттравматические хронические раны), расположенная на голени или стопе.
- Рана не заживает как минимум за 4 недели до лечения, хотя лечится в соответствии с обычной практикой.
- Размер области раны находится в пределах: 3 - 36 квадратных сантиметров.
- Пациенты, определяемые как степень С или выше по гранулометрической шкале (см. раздел 6.5.1).
- Участники понимают характер процедуры и предоставляют письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры предосторожности в отношении контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Клинически значимое артериальное сосудистое заболевание с индексом ЛПИ <0,45 если периферический пульс не пальпируется, или уплощенный ЛСС в случае непальпируемых артерий.
- Клинические признаки наличия инфекции в мягких тканях, суставах и/или костях (остеомиелит).
- Рана имеет нежизнеспособную ткань, покрывающую более 50% площади раны.
- Пациенты с кожными заболеваниями, не связанными с язвой, расположенной рядом с раной.
- Рана проникает в глубокие органы и вовлекает кость, сухожилие или сустав.
- Рана с синусовыми ходами
- Пациенты получают или получали в течение одного месяца до регистрации любое лечение, о котором известно, что оно ухудшает заживление ран, включая, помимо прочего: иммунодепрессанты, цитотоксические препараты, лучевую терапию и химиотерапию.
- Лечение повязкой, содержащей факторы роста или другие биологические повязки, в течение 15 дней до визита для скрининга.
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет.
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста и не используют адекватные методы контрацепции.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита или во время этого исследования.
- Клинически значимое и/или неконтролируемое состояние или другое значимое медицинское заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
|
местно, три раза в неделю в течение 4 недель подряд с последующим однократным контрольным визитом через 3 месяца после окончания последнего дня лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения безопасности использования RPh201, применяемого местно три раза в неделю в течение всего периода лечения до 4 недель с последующим наблюдением в течение 52 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получить предварительные данные об эффективности РФП201 в улучшении раневого состояния у больных с труднозаживающими хроническими изъязвленными ранами.
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eran Tamir, Dr., High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services Tel Aviv
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGN-WH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .