Effekten av RPh201 applicerad lokalt för behandling av svårläkta kroniska sår
30 augusti 2018 uppdaterad av: Regenera Pharma Ltd
EN PRELIMINÄR ÖPPEN KLINISK STUDIE, FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN AV RPh201, TILLÄMPAD TOPISKT FÖR BEHANDLING AV SÅLIGA LÄKANDE KRONISKA SÅR.
Studiens mål är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av topikal administrering av RPh201 oljelösning (botaniskt extrakt) för behandling av patienter med svårläkta kroniska ulcererade sår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att utvärdera säkerhet och effekt av topisk administrering av RPh201 för behandling av patienter med svårläkta sår.
Detta ska inkludera:
- Säkerhetsutvärdering av RPh201 (botaniskt extrakt) formulerad som en oljelösning som administreras topiskt tre gånger per vecka under en total behandlingsperiod på upp till 4 veckor hos patienter med svårläkta sår.
- Effektbedömning av sårförbättring efter användning av RPh201 oljelösning (botaniskt extrakt) administrerad topiskt tre gånger per vecka under en total behandlingsperiod på upp till 4 veckor och vid uppföljningsbesöket 3 månader efter avslutad behandling hos patienter med hårda att läka sår
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare, antingen män eller kvinnor, är ≥ 18 år.
- Patienter måste ha minst ett svårt att läka sår av olika etiologier (venös insufficiens, lymfatisk insufficiens, neuropatiska sår eller diabetiska sår, postoperativa och posttraumatiska kroniska sår) lokaliserat på skenbenet eller foten.
- Såret är refraktivt för att läka minst 4 veckor före behandling, även om det behandlas med rutinmässig praxis.
- Sårareans storlek är i intervallet: 3 - 36 kvadratcentimeter.
- Patienter definierade som grad C eller högre på granulometerskalan (se avsnitt 6.5.1).
- Deltagarna förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke före varje studieförfarande.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant arteriell kärlsjukdom med ABI-index <0,45 om den perifera pulsen inte är palpabel, eller platt PVR vid icke palpabla artärer.
- Kliniska bevis för förekomst av infektion i mjukvävnad, led och/eller ben (osteomyelit).
- Såret har icke-livsduglig vävnad som täcker mer än 50 % av sårytan.
- Patienter med hudsjukdomar som inte är relaterade till såret som finns intill såret.
- Såret tränger in i djupa organ och involverar ben, senor eller led
- Sår med sinuskanaler
- Patienter får eller har inom en månad före inskrivningen fått någon behandling som är känd för att försämra sårläkning, inklusive men inte begränsat till: immunsuppressiva läkemedel, cellgifter, strålbehandling och kemoterapi.
- Behandling med ett förband som innehåller tillväxtfaktorer eller andra biologiska förband inom 15 dagar före screeningbesöket.
- Patienter som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller i fertil ålder och som inte använder adekvat preventivmedel.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller under denna studie.
- Kliniskt signifikant och/eller okontrollerat tillstånd eller annan betydande medicinsk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
|
aktuellt, tre gånger i veckan under en period av 4 veckor i följd, följt av ett enda uppföljningsbesök 3 månader efter sista behandlingsdagens slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa säkerhetsanvändningen av RPh201 administrerat topiskt tre gånger i veckan under en total behandlingsperiod på upp till 4 veckor, med 52 dagars uppföljning
Tidsram: 90 dagar
|
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att erhålla preliminära data om effekten av RPh201 för att förbättra sårstatus hos patienter med svårläkade kroniska sårformade sår
Tidsram: 90 dagar
|
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eran Tamir, Dr., High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services Tel Aviv
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGN-WH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .