Wirksamkeit von RPh201 bei topischer Anwendung zur Behandlung von schwer heilenden chronischen ulzerierten Wunden

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer, entweder Männer oder Frauen, sind ≥ 18 Jahre alt.
2. Die Patienten müssen mindestens eine schwer heilende Wunde unterschiedlicher Genese (venöse Insuffizienz, lymphatische Insuffizienz, neuropathische Wunden oder diabetische Ulzera, postoperative und posttraumatische chronische Wunden) am Unterschenkel oder Fuß haben.
3. Die Wunde heilt mindestens 4 Wochen vor der Behandlung nicht, obwohl sie in der Routinepraxis behandelt wird.
4. Die Wundflächengröße liegt im Bereich von: 3 - 36 Quadratzentimeter.
5. Patienten mit Grad C oder höher auf der Granulometerskala (siehe Abschnitt 6.5.1).
6. Die Teilnehmer verstehen die Art des Verfahrens und geben vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante arterielle Gefäßerkrankung mit ABI-Index < 0,45 bei nicht tastbarem peripherem Puls oder abgeflachter PVR bei nicht tastbaren Arterien.
2. Klinischer Nachweis für das Vorliegen einer Infektion in den Weichteilen, Gelenken und/oder Knochen (Osteomyelitis).
3. Die Wunde hat nicht lebensfähiges Gewebe, das mehr als 50 % der Wundfläche bedeckt.
4. Patienten mit Hauterkrankungen, die nichts mit dem Geschwür zu tun haben und sich neben der Wunde befinden.
5. Die Wunde dringt in tiefe Organe ein und betrifft Knochen, Sehnen oder Gelenke
6. Wunde mit Nebenhöhlen
7. Die Patienten erhalten oder haben innerhalb eines Monats vor der Aufnahme eine Behandlung erhalten, von der bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: immunsuppressive Medikamente, zytotoxische Mittel, Strahlentherapie und Chemotherapie.
8. Behandlung mit einem Verband, der Wachstumsfaktoren oder andere biologische Verbände enthält, innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening-Besuch.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
10. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während dieser Studie.
12. Klinisch signifikanter und/oder unkontrollierter Zustand oder andere signifikante medizinische Erkrankung