Efficacité du RPh201 appliqué par voie topique pour le traitement des plaies ulcérées chroniques difficiles à cicatriser
30 août 2018 mis à jour par: Regenera Pharma Ltd
UNE ÉTUDE CLINIQUE OUVERTE PRÉLIMINAIRE VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU RPh201 APPLIQUÉ PAR TOPIQUE POUR LE TRAITEMENT DES PLAIES ULCÉRÉES CHRONIQUES DIFFICILES À GUÉRIR
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration topique de la solution d'huile RPh201 (extrait botanique) pour le traitement des patients souffrant de plaies ulcéreuses chroniques difficiles à cicatriser.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration topique de RPh201 pour le traitement des patients présentant des plaies difficiles à cicatriser.
Il s'agit d'inclure :
- Évaluation de l'innocuité du RPh201 (extrait botanique) formulé sous la forme d'une solution huileuse administrée par voie topique trois fois par semaine pendant une période de traitement globale allant jusqu'à 4 semaines chez les patients présentant des plaies difficiles à cicatriser.
- Évaluation de l'efficacité de l'amélioration de la plaie suite à l'utilisation de la solution d'huile RPh201 (extrait botanique) administrée par voie topique trois fois par semaine pendant une période de traitement globale allant jusqu'à 4 semaines et lors de la visite de suivi à 3 mois après la fin du traitement chez les patients atteints de pour panser les blessures
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël
- High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants, hommes ou femmes, ont ≥ 18 ans.
- Les patients doivent avoir au moins une plaie difficile à cicatriser d'étiologies différentes (insuffisance veineuse, insuffisance lymphatique, plaies neuropathiques ou ulcères diabétiques, plaies chroniques post-opératoires et post-traumatiques) située au niveau du tibia ou du pied.
- La plaie est réfractive à la cicatrisation au moins 4 semaines avant le traitement, bien qu'elle soit traitée selon la pratique courante.
- La taille de la zone de la plaie est comprise entre : 3 et 36 centimètres carrés.
- Patients de grade C ou supérieur sur l'échelle granulométrique (voir rubrique 6.5.1).
- Les participants comprennent la nature de la procédure et fournissent un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des précautions de contrôle des naissances adéquates.
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire artérielle cliniquement significative avec indice IPS < 0,45 si le pouls périphérique n'est pas palpable, ou PVR aplati en cas d'artères non palpables.
- Preuve clinique de la présence d'une infection dans les tissus mous, les articulations et/ou les os (ostéomyélite).
- La plaie a un tissu non viable qui couvre plus de 50 % de la surface de la plaie.
- Patients présentant des troubles cutanés non liés à l'ulcère qui se présentent à côté de la plaie.
- La plaie pénètre dans les organes profonds et implique un os, un tendon ou une articulation
- Plaie avec trajets sinusaux
- Les patients reçoivent ou ont reçu dans le mois précédant l'inscription tout traitement connu pour altérer la cicatrisation des plaies, y compris, mais sans s'y limiter : les médicaments immunosuppresseurs, les agents cytotoxiques, la radiothérapie et la chimiothérapie.
- Traitement avec un pansement contenant des facteurs de croissance ou d'autres pansements biologiques dans les 15 jours précédant la visite de dépistage.
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années.
- Patientes enceintes ou qui allaitent, ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou pendant cette étude.
- État cliniquement significatif et/ou non contrôlé ou autre maladie médicale importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
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topique, trois fois par semaine pendant une période de 4 semaines consécutives, suivie d'une seule visite de suivi 3 mois après la fin du dernier jour de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la sécurité d'utilisation du RPh201 administré par voie topique trois fois par semaine pendant une période de traitement globale allant jusqu'à 4 semaines, avec un suivi de 52 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité du RPh201 sur l'amélioration de l'état des plaies chez les patients présentant des plaies ulcéreuses chroniques difficiles à cicatriser
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eran Tamir, Dr., High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services Tel Aviv
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGN-WH-001
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