Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność RPh201 stosowanego miejscowo w leczeniu trudno gojących się przewlekłych, owrzodzonych ran

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Regenera Pharma Ltd

WSTĘPNE OTWARTE BADANIE KLINICZNE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI RPh201 STOSOWANEGO MIEJSCOWO W LECZENIU TRUDNYCH GOJĄCYCH PRZEWLEKŁYCH owrzodzeń ran

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego podawania roztworu oleju RPh201 (ekstrakt botaniczny) w leczeniu pacjentów z trudno gojącymi się przewlekłymi ranami owrzodzonymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego podawania RPh201 w leczeniu pacjentów z trudno gojącymi się ranami.

Ma to obejmować:

  • Ocena bezpieczeństwa preparatu RPh201 (ekstrakt botaniczny) w postaci roztworu olejowego podawanego miejscowo trzy razy w tygodniu podczas całkowitego okresu leczenia do 4 tygodni u pacjentów z trudno gojącymi się ranami.
  • Ocena skuteczności poprawy stanu rany po zastosowaniu roztworu olejku RPh201 (ekstrakt botaniczny) podawanego miejscowo 3 razy w tygodniu w łącznym okresie leczenia do 4 tygodni oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach od zakończenia leczenia u pacjentów z twardym leczyć rany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, mają ukończone 18 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną trudno gojącą się ranę o różnej etiologii (niewydolność żylna, niewydolność limfatyczna, rany neuropatyczne lub owrzodzenia cukrzycowe, rany przewlekłe pooperacyjne i pourazowe) zlokalizowaną na goleni lub stopie.
  3. Rana nie goi się co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem, chociaż jest leczona rutynowo.
  4. Wielkość obszaru rany mieści się w przedziale: 3 - 36 centymetrów kwadratowych.
  5. Pacjenci określeni jako stopień C lub wyższy w skali granulometrycznej (patrz punkt 6.5.1).
  6. Uczestnicy rozumieją charakter procedury i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba naczyń tętniczych z indeksem ABI <0,45 jeśli tętno obwodowe nie jest wyczuwalne lub spłaszczony PVR w przypadku niewyczuwalnych tętnic.
  2. Kliniczne dowody na obecność infekcji w tkance miękkiej, stawie i/lub kości (zapalenie kości i szpiku).
  3. Rana zawiera tkankę niezdolną do życia, która pokrywa ponad 50% powierzchni rany.
  4. Pacjenci z chorobami skóry niezwiązanymi z owrzodzeniem, które są prezentowane w sąsiedztwie rany.
  5. Rana wnika do narządów głębokich i obejmuje kość, ścięgno lub staw
  6. Rana z zatokami
  7. Pacjenci otrzymują lub otrzymywali w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem jakiekolwiek leczenie, o którym wiadomo, że zaburza gojenie się ran, w tym między innymi: leki immunosupresyjne, środki cytotoksyczne, radioterapię i chemioterapię.
  8. Leczenie opatrunkiem zawierającym czynniki wzrostu lub innym opatrunkiem biologicznym w ciągu 15 dni przed wizytą przesiewową.
  9. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch lat nadużywali alkoholu lub narkotyków.
  10. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  11. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą Kliniczną lub w trakcie tego badania.
  12. Klinicznie istotny i/lub niekontrolowany stan lub inna istotna choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Lek: RPh201, botaniczny produkt leczniczy
miejscowo, 3 razy w tygodniu przez okres 4 kolejnych tygodni, po czym następuje jedna wizyta kontrolna 3 miesiące po zakończeniu ostatniego dnia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo stosowania RPh201 podawanego miejscowo trzy razy w tygodniu podczas całkowitego okresu leczenia do 4 tygodni, z 52-dniową obserwacją
Ramy czasowe: 90 dni
  • Ocena bezpieczeństwa — wykazanie bezpieczeństwa stosowania roztworu olejku RPh201 pod względem podrażnienia skóry na poziomie poniżej 2 w przypadku rumienia/obrzęku w wynikach poszczególnych pacjentów lub poniżej 1,9 w kategorii wskaźnika pierwotnego podrażnienia (PII) (patrz sekcja 6.5.2 i ZAŁĄCZNIK 2) ) .
  • Ocena bezpieczeństwa - Wykazanie bezpieczeństwa stosowania roztworu olejowego RPh201 pod względem rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności RPh201 w poprawie stanu ran u pacjentów z trudno gojącymi się przewlekłymi ranami owrzodzonymi
Ramy czasowe: 90 dni
  • Ocena korelacji między okresem leczenia a zmianami wielkości obszaru rany.
  • Ocena stanu zamknięcia rany pod względem % powierzchni martwej, % wyglądu tkanki ziarninowej,
  • Ocena stanu zagojenia się rany pod względem czasu do zagojenia się rany.
  • Ocena bólu na podstawie analogowej skali bólu 1-10.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenera Pharma Ltd

Współpracownicy

TransCom Global Ltd. (CRO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eran Tamir, Dr., High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services Tel Aviv

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGN-WH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj