- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01429519
Efficacia di RPh201 applicato localmente per il trattamento di ferite ulcerate croniche difficili da guarire
30 agosto 2018 aggiornato da: Regenera Pharma Ltd
UNO STUDIO CLINICO APERTO PRELIMINARE, PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI RPh201 APPLICATO TOPICAMENTE PER IL TRATTAMENTO DI FERITE ULCERATIVE CRONICHE DI DIFFICILE GUARIGIONE
Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione topica della soluzione oleosa RPh201 (estratto botanico) per il trattamento di pazienti con ferite ulcerate croniche difficili da guarire.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione topica di RPh201 per il trattamento di pazienti con ferite difficili da guarire.
Questo per includere:
- Valutazione della sicurezza di RPh201 (estratto botanico) formulato come soluzione oleosa somministrata per via topica tre volte alla settimana durante un periodo di trattamento complessivo fino a 4 settimane in pazienti con ferite difficili da guarire.
- Valutazione dell'efficacia del miglioramento della ferita in seguito all'uso della soluzione oleosa RPh201 (estratto botanico) somministrata per via topica tre volte alla settimana durante un periodo di trattamento complessivo fino a 4 settimane e alla visita di follow-up a 3 mesi dopo la fine del trattamento in pazienti con per guarire le ferite
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tel-Aviv, Israele
- High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti, uomini o donne, hanno ≥ 18 anni di età.
- I pazienti devono avere almeno una ferita difficile da guarire di diverse eziologie (insufficienza venosa, insufficienza linfatica, ferite neuropatiche o ulcere diabetiche, ferite croniche post-operatorie e post-traumatiche) localizzate sullo stinco della gamba o sul piede.
- La ferita è refrattario alla guarigione almeno 4 settimane prima del trattamento, sebbene trattata con la pratica di routine.
- La dimensione dell'area della ferita è compresa tra: 3 e 36 centimetri quadrati.
- Pazienti definiti di grado C o superiore sulla scala granulometrica (vedere paragrafo 6.5.1).
- I partecipanti comprendono la natura della procedura e forniscono il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
- Le donne in età fertile devono usare adeguate precauzioni anticoncezionali.
Criteri di esclusione:
- Malattia vascolare arteriosa clinicamente significativa con indice ABI <0,45 se il polso periferico non è palpabile, o PVR appiattito in caso di arterie non palpabili.
- Evidenza clinica della presenza di infezione nei tessuti molli, nelle articolazioni e/o nelle ossa (osteomielite).
- La ferita ha tessuto non vitale che copre più del 50% dell'area della ferita.
- Pazienti con disturbi della pelle non correlati all'ulcera che si presentano adiacenti alla ferita.
- La ferita penetra negli organi profondi e coinvolge ossa, tendini o articolazioni
- Ferita con tratti del seno
- I pazienti stanno ricevendo o hanno ricevuto entro un mese prima dell'arruolamento qualsiasi trattamento noto per compromettere la guarigione della ferita, inclusi ma non limitati a: farmaci immunosoppressori, agenti citotossici, radioterapia e chemioterapia.
- Trattamento con una medicazione contenente fattori di crescita o altre medicazioni biologiche entro 15 giorni, prima della visita di screening.
- Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o in età fertile e che non utilizzano una contraccezione adeguata.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening o durante questo studio.
- Condizione clinicamente significativa e/o non controllata o altra malattia medica significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento
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topico, tre volte alla settimana per un periodo di 4 settimane consecutive, seguito da una singola visita di follow-up 3 mesi dopo la fine dell'ultimo giorno di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'uso sicuro di RPh201 somministrato per via topica tre volte alla settimana durante un periodo di trattamento complessivo fino a 4 settimane, con 52 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottenere dati preliminari sull'efficacia di RPh201 nel migliorare lo stato della ferita in pazienti con ferite ulcerate croniche difficili da guarire
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eran Tamir, Dr., High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services Tel Aviv
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGN-WH-001
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