Werkzaamheid van RPh201 topisch toegepast voor de behandeling van moeilijk te genezen chronische ulceratieve wonden
30 augustus 2018 bijgewerkt door: Regenera Pharma Ltd
EEN VOORLOPIG OPEN KLINISCH ONDERZOEK, OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID TE BEOORDELEN VAN RPh201, PLAATSELIJK TOEGEPAST VOOR DE BEHANDELING VAN MOEILIJK TE GENEZEN CHRONISCHE ZWERENDE WONDEN
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van lokale toediening van RPh201-olie-oplossing (botanisch extract) voor de behandeling van patiënten met moeilijk te genezen chronische zwerende wonden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiedoelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van topische toediening van RPh201 voor de behandeling van patiënten met moeilijk te genezen wonden.
Dit is inclusief:
- Veiligheidsevaluatie van RPh201 (botanisch extract) geformuleerd als een olie-oplossing die driemaal per week topisch wordt toegediend gedurende een totale behandelingsperiode van maximaal 4 weken bij patiënten met moeilijk te genezen wonden.
- Beoordeling van de werkzaamheid van wondverbetering na het gebruik van RPh201-olie-oplossing (botanisch extract) driemaal per week topisch toegediend gedurende een totale behandelingsperiode van maximaal 4 weken en bij het vervolgbezoek 3 maanden na het einde van de behandeling bij patiënten met harde wonden te helen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers, zowel mannen als vrouwen, zijn ≥ 18 jaar.
- Patiënten moeten ten minste één moeilijk te genezen wond hebben van verschillende etiologieën (veneuze insufficiëntie, lymfatische insufficiëntie, neuropathische wonden of diabetische ulcera, postoperatieve en posttraumatische chronische wonden) op het scheenbeen of de voet.
- De wond is refractief voor genezing ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling, hoewel deze routinematig wordt behandeld.
- De grootte van het wondgebied ligt in het bereik van: 3 - 36 vierkante centimeter.
- Patiënten gedefinieerd als graad C of hoger op de granulometerschaal (zie rubriek 6.5.1).
- Deelnemers begrijpen de aard van de procedure en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten passende anticonceptiemaatregelen nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante arteriële vasculaire ziekte met ABI-index <0,45 als de perifere pols niet voelbaar is, of afgeplatte PVR in het geval van niet-voelbare slagaders.
- Klinisch bewijs voor de aanwezigheid van een infectie in het zachte weefsel, gewrichten en/of botten (osteomyelitis).
- Wond heeft niet-levensvatbaar weefsel dat meer dan 50% van het wondgebied bedekt.
- Patiënten met huidaandoeningen die geen verband houden met de zweer die naast de wond worden gepresenteerd.
- De wond dringt door tot in diepe organen en omvat botten, pezen of gewrichten
- Wond met sinuskanalen
- Patiënten krijgen of hebben binnen een maand voorafgaand aan inschrijving een behandeling ondergaan waarvan bekend is dat ze de wondgenezing belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: immunosuppressiva, cytotoxische middelen, bestralingstherapie en chemotherapie.
- Behandeling met een verband met groeifactoren of ander biologisch verband binnen 15 dagen, voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens dit onderzoek.
- Klinisch significante en/of ongecontroleerde aandoening of andere significante medische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
|
topisch, drie keer per week gedurende een periode van 4 opeenvolgende weken, gevolgd door een enkel controlebezoek 3 maanden na het einde van de laatste behandelingsdag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid te bepalen van het gebruik van RPh201, topisch driemaal per week toegediend tijdens een totale behandelingsperiode van maximaal 4 weken, met een follow-up van 52 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid van RPh201 bij het verbeteren van de wondstatus bij patiënten met moeilijk te genezen chronische zwerende wonden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eran Tamir, Dr., High Risk Foot Clinic - Maccabi Health Services Tel Aviv
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGN-WH-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .