RPh201 局部应用于治疗难以愈合的慢性溃疡伤口的疗效

纳入标准：

1. 参与者，无论男性还是女性，年龄均≥ 18 岁。
2. 患者的小腿胫骨或足部必须至少有一处难以愈合的不同病因（静脉功能不全、淋巴功能不全、神经性伤口或糖尿病性溃疡、术后和外伤后慢性伤口）的伤口。
3. 伤口在治疗前至少 4 周可折射愈合，尽管通过常规实践进行治疗。
4. 伤口面积在以下范围内：3-36平方厘米。
5. 在粒度计等级上定义为 C 级或以上的患者（参见第 6.5.1 节）。
6. 参与者了解程序的性质，并在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
7. 有生育潜力的妇女必须采取适当的避孕措施。

排除标准：

1. ABI 指数 <0.45 的具有临床意义的动脉血管疾病 如果无法触及外周脉搏，或在无法触及动脉的情况下使 PVR 变平。
2. 软组织、关节和/或骨骼（骨髓炎）存在感染的临床证据。
3. 伤口有非活性组织，覆盖伤口面积的 50% 以上。
4. 患有与伤口附近的溃疡无关的皮肤病的患者。
5. 伤口深入脏器并累及骨骼、肌腱或关节
6. 伤口有窦道
7. 患者正在接受或在入组前一个月内接受过任何已知会损害伤口愈合的治疗，包括但不限于：免疫抑制药物、细胞毒性药物、放射疗法和化学疗法。
8. 在筛选访问之前的 15 天内使用含有生长因子的敷料或其他生物敷料进行治疗。
9. 在过去两年内有酒精或药物滥用史的患者。
10. 怀孕或哺乳或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性患者。
11. 在筛选访问前 30 天内或在本研究期间参加另一项临床试验。
12. 具有临床意义和/或不受控制的状况或其他重大医学疾病