- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01429766
폐암 환자의 호흡 훈련 효과를 포함한 방사선 치료 과정에서 호흡의 다양한 단계에서 숨을 참는 시간의 변화에 관한 전향적 연구
100명의 적합한 폐암 환자를 2년 동안 연구에 참여시켜야 합니다. 우리 부서의 기존 치료 프로토콜에 따라 적합한 모든 환자는 일상적인 폐 기능 검사(PFT)를 받아야 합니다. 그 후, 숨 참기 기록은 다음 시간에 수행됩니다.
- 시뮬레이션 시
- 방사선 치료의 첫 번째 분할 시점에
- 중간 방사선 치료에서
- 방사선 요법 종료 시 a)에서 기록 후 환자에게 심호흡 운동/폐활량계 볼 운동을 수행하여 훈련이 호흡 유지 시간에 미치는 영향을 확인하도록 요청해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
100명의 적합한 폐암 환자를 2년 동안 연구에 참여시켜야 합니다. 우리 부서의 기존 치료 프로토콜에 따라 적합한 모든 환자는 일상적인 폐 기능 검사(PFT)를 받아야 합니다. 그 후, 숨 참기 기록은 다음 시간에 수행됩니다.
- 시뮬레이션 시
- 방사선 치료의 첫 번째 분할 시점에
- 중간 방사선 치료에서
- 방사선 요법 종료 시 a)에서 기록 후 환자에게 심호흡 운동/폐활량계 볼 운동을 수행하여 훈련이 호흡 유지 시간에 미치는 영향을 확인하도록 요청해야 합니다.
호흡 훈련 모든 환자는 호흡 훈련을 위해 물리 치료 부서로 보내집니다. 환자는 훈련된 직원이 자신의 모국어로 호흡 훈련에 대해 상담해야 합니다. 가능할 때마다 환자에게 하나의 "스파이로볼" 장치를 제공하고 장치 사용 방법을 교육해야 합니다. 추가적으로/대안적으로 환자는 호흡 운동을 하도록 교육받을 것입니다. 스피로볼을 제공받은 환자는 처방된 기술에 따라 스피로볼을 사용하도록 지시받아야 합니다. 다음 방문 일정을 준수해야 합니다.
- 1차 방문 시뮬레이션일로부터 1일 이내
- 2차방사선치료 시작일 이후 방사선치료과정 중 주 2회 방문(화,목) 상기 모든 방문시 호흡훈련을 강화하고 폐활량계 볼(사용시마다)을 객관적으로 기록한다.(흡기 용량)
호흡 운동은 방사선 요법을 통해 계속됩니다. 위의 모든 시간에서 숨을 참는 시간을 기록해야 합니다. 일반적으로 각 기록을 시작할 때 비강 클립을 배치하고 환자에게 자발적으로 입을 다물도록 요청해야 합니다. 코 클립을 삽입한 후 입을 다물고 기록을 위한 스톱워치를 시작합니다. 종료시간은 환자가 입을 벌리고 다시 호흡을 시작하는 순간이어야 한다. 별도의 녹음 사이에는 1분의 일시 정지가 유지되어야 합니다.
- 깊은 흡기 참기(DIBH): 코에 클립을 댑니다. 환자에게 입으로 심호흡을 한 다음 숨을 참도록 요청합니다.
- 깊은 호기 참기(DEBH): 코에 클립을 댑니다. 환자에게 입으로 최대한 숨을 내쉰 다음 숨을 참도록 요청해야 합니다.
- 정상적인 중간 환기 숨 참기(NVBH): 코에 클립을 놓습니다. 환자에게 정상적인 호흡 중에 숨을 참도록 요청해야 합니다.
빔 켜짐/꺼짐 시간 앞에서 언급했듯이 모든 환자는 기존 부서 프로토콜에 따라 치료되어야 합니다. 그러나 연구의 계획 구성 요소로서 일상적인 프로토콜에 따라 환자를 계획한 후 각 단계의 숨 참기 데이터를 사용하여 환자를 치료할 경우 방사선 빔이 필요한 횟수를 계산해야 합니다. 위의 숨참기 타이밍으로.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
-
연락하다:
- Anusheel Munshi, MD
- 전화번호: -91-22-24177144
- 이메일: anusheel8@hotmail.com
-
연락하다:
- Jai P Agarwal, MD
- 전화번호: -91-22-24177154
- 이메일: jpthm@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소세포폐암 및 비소세포폐암 환자
- 3DCRT 또는 IMRT 또는 IGRT에 게시된 환자
제외 기준:
- 진행된 질병 및/또는 열악한 전신 상태를 고려하여 환자는 급진적 RT를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 주기의 다양한 단계에서 숨을 참는 시간
기간: 2 년
|
깊은 흡기, 중간 호흡 및 종료 호기에서 숨을 참는 시간
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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