- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01429766
Проспективное исследование изменения времени задержки дыхания на разных фазах дыхания во время курса лучевой терапии, включая влияние респираторной тренировки у больных раком легкого
В исследование будут включены 100 подходящих пациентов с раком легких в течение 2 лет. Согласно существующему протоколу лечения в нашем отделении, все подходящие пациенты должны пройти стандартное исследование функции легких (PFT). В последующем запись задержки дыхания должна производиться в следующие моменты времени.
- Во время симуляции
- Во время первой фракции лучевой терапии
- В середине лучевой терапии
- По завершении лучевой терапии После записи в а) пациентов следует попросить выполнить упражнения на глубокое дыхание/упражнения с мячом для спирометра, чтобы увидеть влияние тренировки на время задержки дыхания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 100 подходящих пациентов с раком легких в течение 2 лет. Согласно существующему протоколу лечения в нашем отделении, все подходящие пациенты должны пройти стандартное исследование функции легких (PFT). В последующем запись задержки дыхания должна производиться в следующие моменты времени.
- Во время симуляции
- Во время первой фракции лучевой терапии
- В середине лучевой терапии
- По завершении лучевой терапии После записи в а) пациентов следует попросить выполнить упражнения на глубокое дыхание/упражнения с мячом для спирометра, чтобы увидеть влияние тренировки на время задержки дыхания.
Респираторная тренировка Все пациенты направляются на респираторную тренировку в отделение физиотерапии. Пациенты должны быть проинструктированы о дыхательной тренировке обученным персоналом на их родном языке. По возможности пациентам следует предоставить одно устройство «Спироболл» и научить пользоваться им. Дополнительно/альтернативно пациентов будут обучать дыхательным упражнениям. Пациенты, снабженные спироболом, должны быть проинструктированы использовать спиробол по предписанной методике. Соблюдается следующий график посещения
- 1-й визит В течение одного дня с даты симуляции
- 2-е посещение Дата начала лучевой терапии В дальнейшем следует проводить 2 посещения в неделю в течение курса лучевой терапии (вторник, четверг) Во время всех вышеуказанных посещений следует усиливать дыхательную тренировку и фиксировать объективную запись шарика спирометра (при любом использовании). объем)
Дыхательные упражнения продолжаются во время лучевой терапии. Во все вышеуказанные моменты времени должна быть сделана запись времени задержки дыхания. Как правило, в начале каждой записи надевают назальный зажим и просят пациента закрыть рот добровольно. Закрытие рта должно быть сделано после установки носового зажима, а затем должен быть запущен секундомер для записи. Временем окончания считается момент, когда больной открывает рот и снова начинает дышать. Между отдельными записями должна быть выдержана минутная пауза.
- Задержка глубокого вдоха (DIBH): на нос надевается зажим. Пациента просят сделать глубокий вдох изо рта, а затем задержать дыхание.
- Задержка дыхания на глубоком выдохе (DEBH): На нос надевается зажим. Пациента просят максимально выдохнуть изо рта, а затем задержать дыхание.
- Нормальная задержка дыхания при средней вентиляции (NVBH): на нос надевается зажим. Пациента просят задержать дыхание в середине нормального дыхания.
Время включения/выключения луча Как упоминалось ранее, все пациенты должны лечиться в соответствии с существующим протоколом отделения. Тем не менее, в качестве компонента планирования исследования, после того, как пациенты были запланированы в соответствии с обычным протоколом, данные задержки дыхания на каждой фазе должны использоваться для расчета того, сколько раз потребуется облучение, если пациенты будут лечиться. с указанными выше временами задержки дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anusheel Munshi, MD
- Номер телефона: 7144 -91-22-24177000
- Электронная почта: anusheel8@hotmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Контакт:
- Anusheel Munshi, MD
- Номер телефона: -91-22-24177144
- Электронная почта: anusheel8@hotmail.com
-
Контакт:
- Jai P Agarwal, MD
- Номер телефона: -91-22-24177154
- Электронная почта: jpthm@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мелкоклеточным и немелкоклеточным раком легкого
- Пациенты, отправленные на 3DCRT, IMRT или IGRT
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в силу распространенности заболевания и/или плохого общего состояния не могут переносить радикальную ЛТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время задержки дыхания в различных фазах дыхательного цикла
Временное ограничение: 2 года
|
Время задержки дыхания при глубоком вдохе, средней вентиляции и конце выдоха
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 747
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дыхательная тренировка
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Tufts Medical CenterАктивный, не рекрутирующийОжирение | Обструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный