- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01429766
Prospektywne badanie zmienności czasu wstrzymywania oddechu w różnych fazach oddychania w trakcie radioterapii, w tym wpływu treningu oddechowego u pacjentów z rakiem płuca
100 odpowiednich pacjentów z rakiem płuc zostanie włączonych do badania w okresie 2 lat. Zgodnie z istniejącym protokołem leczenia w naszym oddziale, wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom czynnościowym płuc (PFT). Następnie należy zarejestrować wstrzymanie oddechu w następujących momentach
- W czasie symulacji
- W czasie pierwszej frakcji radioterapii
- W połowie radioterapii
- Po zakończeniu radioterapii Po zapisie w punkcie a) pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń głębokiego oddychania/ćwiczenia z piłką spirometryczną, aby zobaczyć wpływ treningu na czasy wstrzymywania oddechu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
100 odpowiednich pacjentów z rakiem płuc zostanie włączonych do badania w okresie 2 lat. Zgodnie z istniejącym protokołem leczenia w naszym oddziale, wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom czynnościowym płuc (PFT). Następnie należy zarejestrować wstrzymanie oddechu w następujących momentach
- W czasie symulacji
- W czasie pierwszej frakcji radioterapii
- W połowie radioterapii
- Po zakończeniu radioterapii Po zapisie w punkcie a) pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń głębokiego oddychania/ćwiczenia z piłką spirometryczną, aby zobaczyć wpływ treningu na czasy wstrzymywania oddechu.
Trening oddechowy Wszyscy pacjenci kierowani są na trening oddechowy do oddziału fizjoterapii. Pacjenci powinni być informowani o treningu oddechowym przez przeszkolony personel w ich ojczystym języku. Jeśli to możliwe, pacjentom należy zapewnić jedno urządzenie „Spiroball” i poinstruować, jak z niego korzystać. Dodatkowo/alternatywnie pacjenci zostaną nauczeni wykonywania ćwiczeń oddechowych. Pacjentów zaopatrzonych w kulkę spiroballową należy poinstruować, aby używali kulki spiralnej zgodnie z zalecaną techniką. Należy przestrzegać następującego harmonogramu wizyt
- pierwsza wizyta W ciągu jednego dnia od daty symulacji
- II wizyta Data rozpoczęcia radioterapii Następnie należy przeprowadzić 2 wizyty tygodniowo w trakcie trwania kursu radioterapii (wtorki, czwartki) Podczas wszystkich ww. wizyt należy wzmocnić trening oddechowy oraz rejestrować obiektywny zapis kulki spirometru (jeśli jest używana). tom)
Ćwiczenia oddechowe będą kontynuowane przez radioterapię. We wszystkich powyższych momentach należy rejestrować czasy wstrzymywania oddechu. Ogólnie rzecz biorąc, na początku każdego zapisu należy założyć zacisk do nosa i poprosić pacjenta o dobrowolne zamknięcie ust. Zamknięcie ust następuje po założeniu klipsa do nosa, a następnie uruchamia się stoper do rejestracji. Za czas zakończenia uważa się moment, w którym pacjent otwiera usta i zaczyna ponownie oddychać. Pomiędzy poszczególnymi nagraniami należy zachować jednominutową przerwę.
- Wstrzymanie oddechu przy głębokim wdechu (DIBH): Klips należy umieścić na nosie. Pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu ustami, a następnie wstrzymanie oddechu.
- Wstrzymanie głębokiego wydechu (DEBH): Na nosie należy umieścić klips. Pacjenta należy poprosić o maksymalny wydech ustami, a następnie wstrzymanie oddechu.
- Normalne wstrzymanie oddechu w połowie wentylacji (NVBH): Na nosie należy umieścić klips. Pacjenta należy poprosić o wstrzymanie oddechu w trakcie normalnego oddychania.
Czasy włączania/wyłączania wiązki Jak wspomniano wcześniej, wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z istniejącym protokołem oddziału. Jednak jako element planowania badania, po zaplanowaniu pacjentów zgodnie z rutynowym protokołem, dane wstrzymanego oddechu w każdej fazie należy wykorzystać do obliczenia, ile razy wiązka promieniowania musiałaby być potrzebna, gdyby pacjenci byli leczeni z powyższymi czasami wstrzymania oddechu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anusheel Munshi, MD
- Numer telefonu: 7144 -91-22-24177000
- E-mail: anusheel8@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Anusheel Munshi, MD
- Numer telefonu: -91-22-24177144
- E-mail: anusheel8@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jai P Agarwal, MD
- Numer telefonu: -91-22-24177154
- E-mail: jpthm@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym rakiem płuca
- Pacjenci wysłani na 3DCRT, IMRT lub IGRT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ze względu na zaawansowaną chorobę i/lub zły stan ogólny nie byliby w stanie tolerować radykalnej RT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas wstrzymywania oddechu w różnych fazach cyklu oddechowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas wstrzymywania oddechu podczas głębokiego wdechu, środkowej wentylacji i końcowego wydechu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 747
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening oddechowy
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Victor DupouyZakończonyWentylacja, mechanicznaFrancja
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny