- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01429766
Een prospectieve studie van variaties in ademhoudtijden tijdens verschillende ademhalingsfasen tijdens radiotherapie, inclusief het effect van ademhalingstraining bij longkankerpatiënten
Gedurende een periode van 2 jaar zullen 100 geschikte patiënten met longkanker in het onderzoek worden opgenomen. Volgens het bestaande behandelprotocol op onze afdeling zullen alle geschikte patiënten een routine longfunctietest (PFT) ondergaan. Vervolgens wordt het inhouden van de adem op de volgende tijdstippen geregistreerd
- Op het moment van simulatie
- Ten tijde van de eerste fractie van radiotherapie
- Halverwege radiotherapie
- Aan het einde van de radiotherapie Na de opname bij a) wordt patiënten gevraagd om diepe ademhalingsoefeningen/spirometerbaloefeningen uit te voeren om het effect van training op de ademhoudtijden te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende een periode van 2 jaar zullen 100 geschikte patiënten met longkanker in het onderzoek worden opgenomen. Volgens het bestaande behandelprotocol op onze afdeling zullen alle geschikte patiënten een routine longfunctietest (PFT) ondergaan. Vervolgens wordt het inhouden van de adem op de volgende tijdstippen geregistreerd
- Op het moment van simulatie
- Ten tijde van de eerste fractie van radiotherapie
- Halverwege radiotherapie
- Aan het einde van de radiotherapie Na de opname bij a) wordt patiënten gevraagd om diepe ademhalingsoefeningen/spirometerbaloefeningen uit te voeren om het effect van training op de ademhoudtijden te zien.
Ademhalingstraining Alle patiënten worden voor ademhalingstraining naar de afdeling fysiotherapie gestuurd. Patiënten zullen door getraind personeel in hun eigen taal worden voorgelicht over ademhalingstraining. Waar mogelijk krijgen patiënten één "Spiroball"-apparaat en wordt hen geleerd hoe ze het apparaat moeten gebruiken. Daarnaast/alternatief wordt de patiënt aangeleerd ademoefeningen te doen. Patiënten die voorzien zijn van spiroballen zullen geïnstrueerd worden om de spiroballen volgens de voorgeschreven techniek te gebruiken. Het volgende bezoekschema wordt in acht genomen
- eerste bezoek Binnen één dag na de simulatiedatum
- nd bezoek Datum waarop radiotherapie begint Vervolgens zullen er tijdens de radiotherapiecursus 2 bezoeken per week worden gehouden (dinsdag, donderdag). volume)
De ademhalingsoefeningen gaan door middel van radiotherapie. Op alle bovengenoemde tijdstippen moeten de tijden voor het inhouden van de adem worden geregistreerd. In het algemeen wordt aan het begin van elke opname een neusklem geplaatst en wordt de patiënt gevraagd de mond vrijwillig te sluiten. De mond wordt gesloten nadat de neusklem is geplaatst en vervolgens wordt de stopwatch voor opname gestart. De eindtijd is het moment waarop de patiënt zijn mond opent en weer begint te ademen. Tussen de afzonderlijke opnames wordt een minuut pauze gehouden.
- Diep inademen adem inhouden (DIBH): Er wordt een clip op de neus geplaatst. De patiënt zal worden gevraagd om diep adem te halen uit zijn mond en dan zijn adem in te houden.
- Deep expiratoire adem inhouden (DEBH): Er wordt een clip op de neus geplaatst. De patiënt zal worden gevraagd om maximaal uit de mond uit te ademen en vervolgens zijn adem in te houden.
- Normale middenventilatie adem inhouden (NVBH): Er wordt een clip op de neus geplaatst. De patiënt wordt gevraagd om tijdens de normale ademhaling de adem in te houden.
Beam on/off times Zoals eerder vermeld, zullen alle patiënten worden behandeld volgens het bestaande afdelingsprotocol. Echter, als een planningscomponent van het onderzoek, nadat de patiënten zijn gepland volgens het routineprotocol, zullen de gegevens over het inhouden van de adem in elke fase worden gebruikt om te berekenen hoe vaak de stralingsbundel nodig zou zijn als patiënten zouden worden behandeld. met de bovenstaande tijden voor het inhouden van de adem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anusheel Munshi, MD
- Telefoonnummer: 7144 -91-22-24177000
- E-mail: anusheel8@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Anusheel Munshi, MD
- Telefoonnummer: -91-22-24177144
- E-mail: anusheel8@hotmail.com
-
Contact:
- Jai P Agarwal, MD
- Telefoonnummer: -91-22-24177154
- E-mail: jpthm@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kleincellige en niet-kleincellige longkanker
- Patiënten geplaatst voor 3DCRT of IMRT of IGRT
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gezien hun gevorderde ziekte en/of slechte algemene toestand geen radicale RT zouden kunnen verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhoudtijd in verschillende fasen van de ademhalingscyclus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ademhoudtijd bij diepe inademing, middenventilatie en einduitademing
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 747
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingstraining
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterActief, niet wervend
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAdemhalingsziekteVerenigd Koninkrijk
-
My Music Machines Inc.University of RochesterAanmelden op uitnodigingThoracale Chirurgie | AdemhalingstherapieVerenigde Staten
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáVoltooidSepsis | HELLP-syndroom | Postpartum-periode | Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene
-
Tufts Medical CenterActief, niet wervendObesitas | Obstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten