- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01429766
Uno studio prospettico sulla variazione dei tempi di trattenimento del respiro nelle varie fasi della respirazione durante il corso della radioterapia, compreso l'effetto dell'allenamento respiratorio nei pazienti affetti da cancro del polmone
100 pazienti idonei affetti da cancro del polmone saranno inseriti nello studio per un periodo di 2 anni. Come da protocollo di trattamento esistente nel nostro reparto, tutti i pazienti idonei devono essere sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT) di routine. Successivamente, la registrazione dell'apnea deve essere effettuata nei seguenti orari
- Al momento della simulazione
- Al momento della prima frazione di radioterapia
- A metà radioterapia
- Al termine della radioterapia Dopo la registrazione al punto a), ai pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi di respirazione profonda/esercizio con la palla spirometrica per vedere l'effetto dell'allenamento sui tempi di apnea.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 pazienti idonei affetti da cancro del polmone saranno inseriti nello studio per un periodo di 2 anni. Come da protocollo di trattamento esistente nel nostro reparto, tutti i pazienti idonei devono essere sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT) di routine. Successivamente, la registrazione dell'apnea deve essere effettuata nei seguenti orari
- Al momento della simulazione
- Al momento della prima frazione di radioterapia
- A metà radioterapia
- Al termine della radioterapia Dopo la registrazione al punto a), ai pazienti verrà chiesto di eseguire esercizi di respirazione profonda/esercizio con la palla spirometrica per vedere l'effetto dell'allenamento sui tempi di apnea.
Allenamento respiratorio Tutti i pazienti devono essere inviati per l'addestramento respiratorio al reparto di fisioterapia. I pazienti devono essere consigliati sull'allenamento respiratorio da personale addestrato nella loro lingua locale. Quando possibile, ai pazienti deve essere fornito un dispositivo "Spiroball" e viene insegnato come utilizzare il dispositivo. In aggiunta/in alternativa ai pazienti verrà insegnato a fare esercizi di respirazione. I pazienti portatori di spiroball devono essere istruiti a utilizzare lo spiroball secondo la tecnica prescritta. Si osserverà il seguente orario delle visite
- prima visita Entro un giorno dalla data della simulazione
- 2a visita Data di inizio della radioterapia Successivamente verranno effettuate 2 visite a settimana durante il corso di radioterapia (martedì, giovedì) Durante tutte le visite di cui sopra, l'allenamento respiratorio deve essere rinforzato e deve essere registrata la registrazione obiettiva della sfera dello spirometro (quando utilizzata). volume)
Gli esercizi di respirazione continueranno attraverso la radioterapia. In tutti i tempi di cui sopra, devono essere registrati i tempi di apnea. In generale all'inizio di ogni registrazione deve essere posizionata una clip nasale e al paziente deve essere chiesto di chiudere volontariamente la bocca. La chiusura della bocca deve essere eseguita dopo il posizionamento della clip nasale e quindi deve essere avviato il cronometro per la registrazione. L'ora di fine sarà il momento in cui il paziente apre la bocca e riprende a respirare. Tra registrazioni separate deve essere mantenuta una pausa di un minuto.
- Trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH): una clip deve essere posizionata sul naso. Al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente dalla bocca e poi trattenere il respiro.
- Trattenimento del respiro espiratorio profondo (DEBH): una clip deve essere posizionata sul naso. Al paziente verrà chiesto di espirare al massimo dalla bocca e poi trattenere il respiro.
- Trattenimento del respiro normale a metà ventilazione (NVBH): una clip deve essere posizionata sul naso. Al paziente deve essere chiesto di trattenere il respiro nel mezzo della normale respirazione.
Tempi di accensione/spegnimento del raggio Come accennato in precedenza, tutti i pazienti devono essere trattati secondo il protocollo dipartimentale esistente. Tuttavia, come componente di pianificazione dello studio, dopo che i pazienti sono stati pianificati secondo il protocollo di routine, i dati relativi all'apnea in ciascuna fase devono essere utilizzati per calcolare il numero di volte in cui il fascio di radiazioni dovrebbe essere necessario se i pazienti fossero trattati con i tempi di trattenimento del respiro di cui sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Contatto:
- Anusheel Munshi, MD
- Numero di telefono: -91-22-24177144
- Email: anusheel8@hotmail.com
-
Contatto:
- Jai P Agarwal, MD
- Numero di telefono: -91-22-24177154
- Email: jpthm@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule
- Pazienti inviati per 3DCRT o IMRT o IGRT
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, a causa della loro malattia avanzata e/o delle cattive condizioni generali, non sarebbero in grado di tollerare la RT radicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di trattenimento del respiro nelle varie fasi del ciclo respiratorio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo di trattenimento del respiro in inspirazione profonda, ventilazione intermedia e fine espirazione
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 747
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Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Allenamento respiratorio
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QIAGEN Gaithersburg, IncCompletatoMalattia respiratoriaRegno Unito
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
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Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
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KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
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University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda