- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01429766
Un estudio prospectivo de la variación en los tiempos de contención de la respiración en varias fases de la respiración durante el curso de la radioterapia, incluido el efecto del entrenamiento respiratorio en pacientes con cáncer de pulmón
Se incluirán en el estudio 100 pacientes aptos de cáncer de pulmón durante un período de 2 años. Según el protocolo de tratamiento existente en nuestro departamento, todos los pacientes aptos se someterán a una prueba de función pulmonar (PFT) de rutina. Posteriormente, el registro de la contención de la respiración se realizará en los siguientes momentos
- En el momento de la simulación
- En el momento de la primera fracción de radioterapia
- A mitad de la radioterapia
- Al finalizar la radioterapia Después del registro en a), se pedirá a los pacientes que realicen ejercicios de respiración profunda/ejercicio con balón de espirómetro para ver el efecto del entrenamiento en los tiempos de contención de la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio 100 pacientes aptos de cáncer de pulmón durante un período de 2 años. Según el protocolo de tratamiento existente en nuestro departamento, todos los pacientes aptos se someterán a una prueba de función pulmonar (PFT) de rutina. Posteriormente, el registro de la contención de la respiración se realizará en los siguientes momentos
- En el momento de la simulación
- En el momento de la primera fracción de radioterapia
- A mitad de la radioterapia
- Al finalizar la radioterapia Después del registro en a), se pedirá a los pacientes que realicen ejercicios de respiración profunda/ejercicio con balón de espirómetro para ver el efecto del entrenamiento en los tiempos de contención de la respiración.
Entrenamiento respiratorio Todos los pacientes deben ser enviados para entrenamiento respiratorio al departamento de fisioterapia. Los pacientes deben recibir asesoramiento sobre el entrenamiento respiratorio por parte de personal capacitado en su propia lengua vernácula. Siempre que sea posible, se proporcionará a los pacientes un dispositivo "Spiroball" y se les enseñará a utilizar el dispositivo. Además/alternativamente, se les enseñará a los pacientes a hacer ejercicios de respiración. A los pacientes que reciban spiroball se les indicará que utilicen el spiroball según la técnica prescrita. Se observará el siguiente horario de visitas
- ª visita En el plazo de un día desde la fecha de la simulación
- Segunda visita Fecha de inicio de la radioterapia Posteriormente se realizarán 2 visitas por semana durante el curso de radioterapia (martes, jueves) Durante todas las visitas anteriores, se reforzará el entrenamiento respiratorio y se registrará objetivamente la bola del espirómetro (siempre que se use). (Inspiratoria volumen)
Los ejercicios respiratorios continuarán mediante radioterapia. En todos los tiempos anteriores, se registrarán los tiempos de contención de la respiración. Con carácter general al inicio de cada registro se colocará una pinza nasal y se pedirá al paciente que cierre la boca voluntariamente. El cierre de la boca se realizará después de la colocación del clip nasal y luego se iniciará el cronómetro para el registro. El tiempo final será el momento en que el paciente abre la boca y comienza a respirar nuevamente. Se mantendrá una pausa de un minuto entre grabaciones separadas.
- Contención de la respiración inspiratoria profunda (DIBH): se colocará un clip en la nariz. Se le pedirá al paciente que respire profundamente por la boca y luego contenga la respiración.
- Contención de la respiración espiratoria profunda (DEBH): se colocará un clip en la nariz. Se le pedirá al paciente que exhale al máximo por la boca y luego contenga la respiración.
- Contención de la respiración con ventilación media normal (NVBH): se colocará un clip en la nariz. Se le pedirá al paciente que contenga la respiración en medio de la respiración normal.
Tiempos de encendido/apagado del haz Como se mencionó anteriormente, todos los pacientes deben ser tratados según el protocolo departamental existente. Sin embargo, como componente de planificación del estudio, después de que los pacientes hayan sido planificados según el protocolo de rutina, los datos de contención de la respiración en cada fase se utilizarán para calcular el número de veces que se necesitaría el haz de radiación si los pacientes fueran tratados. con los tiempos de contención de la respiración anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anusheel Munshi, MD
- Número de teléfono: 7144 -91-22-24177000
- Correo electrónico: anusheel8@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
-
Contacto:
- Anusheel Munshi, MD
- Número de teléfono: -91-22-24177144
- Correo electrónico: anusheel8@hotmail.com
-
Contacto:
- Jai P Agarwal, MD
- Número de teléfono: -91-22-24177154
- Correo electrónico: jpthm@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón microcítico y no microcítico
- Pacientes publicados para 3DCRT o IMRT o IGRT
Criterio de exclusión:
- Pacientes que por su enfermedad avanzada y/o mal estado general no tolerarían la RT radical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de contención de la respiración en varias fases del ciclo respiratorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo de contención de la respiración en inspiración profunda, ventilación media y espiración final
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 747
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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