- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01429766
Um estudo prospectivo da variação nos tempos de retenção da respiração em várias fases da respiração durante o curso da radioterapia, incluindo o efeito do treinamento respiratório em pacientes com câncer de pulmão
100 pacientes adequados de câncer de pulmão serão incluídos no estudo durante um período de 2 anos. De acordo com o protocolo de tratamento existente em nosso departamento, todos os pacientes adequados devem ser submetidos a um teste de função pulmonar (PFT) de rotina. Subsequentemente, o registro da apneia deve ser feito nos seguintes momentos
- Na hora da simulação
- No momento da primeira fração da radioterapia
- No meio da radioterapia
- Na conclusão da radioterapia Após o registro em a), os pacientes devem ser solicitados a realizar exercícios de respiração profunda/exercício de bola espirômetro para ver o efeito do treinamento nos tempos de retenção da respiração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 pacientes adequados de câncer de pulmão serão incluídos no estudo durante um período de 2 anos. De acordo com o protocolo de tratamento existente em nosso departamento, todos os pacientes adequados devem ser submetidos a um teste de função pulmonar (PFT) de rotina. Subsequentemente, o registro da apneia deve ser feito nos seguintes momentos
- Na hora da simulação
- No momento da primeira fração da radioterapia
- No meio da radioterapia
- Na conclusão da radioterapia Após o registro em a), os pacientes devem ser solicitados a realizar exercícios de respiração profunda/exercício de bola espirômetro para ver o efeito do treinamento nos tempos de retenção da respiração.
Treinamento respiratório Todos os pacientes devem ser encaminhados para treinamento respiratório no departamento de fisioterapia. Os pacientes devem ser aconselhados sobre o treinamento respiratório por uma equipe treinada em seu próprio vernáculo. Sempre que possível, os pacientes devem receber um dispositivo "Spiroball" e devem ser ensinados a usar o dispositivo. Além disso/alternativamente, os pacientes serão ensinados a fazer exercícios respiratórios. Os pacientes que recebem spiroball devem ser instruídos a usar a spiroball pela técnica prescrita. O seguinte cronograma de visitas deve ser observado
- ª visita No prazo de um dia a contar da data da simulação
- ª visita Data de início da radioterapia Posteriormente, serão realizadas 2 visitas por semana durante o curso de radioterapia (terças, quintas-feiras). Durante todas as visitas acima, o treinamento respiratório deve ser reforçado e o registro objetivo da bola do espirômetro (quando usado) deve ser registrado. volume)
Os exercícios respiratórios devem continuar por meio de radioterapia. Em todos os tempos acima, o registro deve ser feito dos tempos de retenção da respiração. Em geral, no início de cada gravação, um clipe nasal deve ser colocado e o paciente deve fechar a boca voluntariamente. O fechamento da boca deve ser feito após a colocação do clipe nasal e então o cronômetro para registro deve ser acionado. O horário final será o momento em que o paciente abrir a boca e voltar a respirar. Uma pausa de um minuto deve ser mantida entre as gravações separadas.
- Retenção da respiração inspiratória profunda (DIBH): Um clipe deve ser colocado no nariz. O paciente deve ser solicitado a respirar fundo pela boca e depois prender a respiração.
- Retenção expiratória profunda (DEBH): Um clipe deve ser colocado no nariz. O paciente deve ser solicitado a expirar ao máximo pela boca e depois prender a respiração.
- Suspensão da respiração na ventilação média normal (NVBH): Um clipe deve ser colocado no nariz. O paciente deve ser solicitado a prender a respiração no meio da respiração normal.
Horários de ativação/desativação do feixe Conforme mencionado anteriormente, todos os pacientes devem ser tratados de acordo com o protocolo departamental existente. No entanto, como um componente de planejamento do estudo, após os pacientes terem sido planejados de acordo com o protocolo de rotina, os dados de apneia em cada fase devem ser usados para calcular o número de vezes que o feixe de radiação teria que ser necessário se os pacientes fossem tratados com os tempos de retenção da respiração acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Contato:
- Anusheel Munshi, MD
- Número de telefone: -91-22-24177144
- E-mail: anusheel8@hotmail.com
-
Contato:
- Jai P Agarwal, MD
- Número de telefone: -91-22-24177154
- E-mail: jpthm@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e não pequenas células
- Pacientes postados para 3DCRT ou IMRT ou IGRT
Critério de exclusão:
- Pacientes que, devido à sua doença avançada e/ou mau estado geral, não seriam capazes de tolerar a RT radical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de retenção da respiração em várias fases do ciclo respiratório
Prazo: 2 anos
|
Tempo de retenção da respiração na inspiração profunda, ventilação intermediária e expiração final
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 747
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