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Um estudo prospectivo da variação nos tempos de retenção da respiração em várias fases da respiração durante o curso da radioterapia, incluindo o efeito do treinamento respiratório em pacientes com câncer de pulmão

6 de setembro de 2011 atualizado por: Anusheel Munshi, Tata Memorial Hospital

100 pacientes adequados de câncer de pulmão serão incluídos no estudo durante um período de 2 anos. De acordo com o protocolo de tratamento existente em nosso departamento, todos os pacientes adequados devem ser submetidos a um teste de função pulmonar (PFT) de rotina. Subsequentemente, o registro da apneia deve ser feito nos seguintes momentos

  1. Na hora da simulação
  2. No momento da primeira fração da radioterapia
  3. No meio da radioterapia
  4. Na conclusão da radioterapia Após o registro em a), os pacientes devem ser solicitados a realizar exercícios de respiração profunda/exercício de bola espirômetro para ver o efeito do treinamento nos tempos de retenção da respiração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

100 pacientes adequados de câncer de pulmão serão incluídos no estudo durante um período de 2 anos. De acordo com o protocolo de tratamento existente em nosso departamento, todos os pacientes adequados devem ser submetidos a um teste de função pulmonar (PFT) de rotina. Subsequentemente, o registro da apneia deve ser feito nos seguintes momentos

  1. Na hora da simulação
  2. No momento da primeira fração da radioterapia
  3. No meio da radioterapia
  4. Na conclusão da radioterapia Após o registro em a), os pacientes devem ser solicitados a realizar exercícios de respiração profunda/exercício de bola espirômetro para ver o efeito do treinamento nos tempos de retenção da respiração.

Treinamento respiratório Todos os pacientes devem ser encaminhados para treinamento respiratório no departamento de fisioterapia. Os pacientes devem ser aconselhados sobre o treinamento respiratório por uma equipe treinada em seu próprio vernáculo. Sempre que possível, os pacientes devem receber um dispositivo "Spiroball" e devem ser ensinados a usar o dispositivo. Além disso/alternativamente, os pacientes serão ensinados a fazer exercícios respiratórios. Os pacientes que recebem spiroball devem ser instruídos a usar a spiroball pela técnica prescrita. O seguinte cronograma de visitas deve ser observado

  1. ª visita No prazo de um dia a contar da data da simulação
  2. ª visita Data de início da radioterapia Posteriormente, serão realizadas 2 visitas por semana durante o curso de radioterapia (terças, quintas-feiras). Durante todas as visitas acima, o treinamento respiratório deve ser reforçado e o registro objetivo da bola do espirômetro (quando usado) deve ser registrado. volume)

Os exercícios respiratórios devem continuar por meio de radioterapia. Em todos os tempos acima, o registro deve ser feito dos tempos de retenção da respiração. Em geral, no início de cada gravação, um clipe nasal deve ser colocado e o paciente deve fechar a boca voluntariamente. O fechamento da boca deve ser feito após a colocação do clipe nasal e então o cronômetro para registro deve ser acionado. O horário final será o momento em que o paciente abrir a boca e voltar a respirar. Uma pausa de um minuto deve ser mantida entre as gravações separadas.

  1. Retenção da respiração inspiratória profunda (DIBH): Um clipe deve ser colocado no nariz. O paciente deve ser solicitado a respirar fundo pela boca e depois prender a respiração.
  2. Retenção expiratória profunda (DEBH): Um clipe deve ser colocado no nariz. O paciente deve ser solicitado a expirar ao máximo pela boca e depois prender a respiração.
  3. Suspensão da respiração na ventilação média normal (NVBH): Um clipe deve ser colocado no nariz. O paciente deve ser solicitado a prender a respiração no meio da respiração normal.

Horários de ativação/desativação do feixe Conforme mencionado anteriormente, todos os pacientes devem ser tratados de acordo com o protocolo departamental existente. No entanto, como um componente de planejamento do estudo, após os pacientes terem sido planejados de acordo com o protocolo de rotina, os dados de apneia em cada fase devem ser usados ​​para calcular o número de vezes que o feixe de radiação teria que ser necessário se os pacientes fossem tratados com os tempos de retenção da respiração acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e não pequenas células
  2. Pacientes postados para 3DCRT ou IMRT ou IGRT

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que, devido à sua doença avançada e/ou mau estado geral, não seriam capazes de tolerar a RT radical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de retenção da respiração em várias fases do ciclo respiratório
Prazo: 2 anos
Tempo de retenção da respiração na inspiração profunda, ventilação intermediária e expiração final
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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