- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01429766
En prospektiv studie av variasjon i pusteholdetider ved ulike faser av respirasjon i løpet av strålebehandling, inkludert effekten av respiratorisk trening hos lungekreftpasienter
100 egnede pasienter med lungekreft skal tas inn i studien over en periode på 2 år. I henhold til eksisterende behandlingsprotokoll på vår avdeling skal alle egnede pasienter gjennomgå en rutinemessig lungefunksjonstesting (PFT). Deretter skal registrering av pusten gjøres på følgende tidspunkter
- På tidspunktet for simulering
- På tidspunktet for første fraksjon av strålebehandling
- Midt i strålebehandling
- Ved strålebehandlingsavslutning Etter registrering ved a) skal pasienter bes om å utføre dyppusteøvelser/spirometerballøvelse for å se effekten av trening på pusteholdetidene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 egnede pasienter med lungekreft skal tas inn i studien over en periode på 2 år. I henhold til eksisterende behandlingsprotokoll på vår avdeling skal alle egnede pasienter gjennomgå en rutinemessig lungefunksjonstesting (PFT). Deretter skal registrering av pusten gjøres på følgende tidspunkter
- På tidspunktet for simulering
- På tidspunktet for første fraksjon av strålebehandling
- Midt i strålebehandling
- Ved strålebehandlingsavslutning Etter registrering ved a) skal pasienter bes om å utføre dyppusteøvelser/spirometerballøvelse for å se effekten av trening på pusteholdetidene.
Respirasjonstrening Alle pasienter skal sendes til åndedrettstrening til fysioterapiavdelingen. Pasienter skal veiledes om åndedrettstrening av opplært personale på sitt eget språk. Når det er mulig, skal pasientene gis én "Spiroball"-enhet og læres hvordan de skal bruke enheten. I tillegg/alternativt vil pasienter læres å gjøre pusteøvelser. Pasienter som får spiroball skal instrueres til å bruke spiroballen med den foreskrevne teknikken. Følgende besøksplan skal følges
- st besøk Innen én dag etter simuleringsdatoen
- nd besøk Dato for start av strålebehandling Deretter skal det gjennomføres 2 besøk per uke under strålebehandlingskurset (tirsdager, torsdager) Under alle de ovennevnte besøkene skal pustetrening forsterkes og objektiv registrering av spirometerballen (når den brukes) skal registreres.(Inspiratorisk volum)
Pusteøvelsene skal fortsette gjennom strålebehandling. På alle de ovennevnte tidspunktene skal det foretas registrering av pustetidene. Generelt ved starten av hver opptak skal det settes en neseklips og pasienten skal bes om å lukke munnen frivillig. Lukking av munnen skal gjøres etter plassering av neseklips og deretter startes stoppeklokke for registrering. Slutttiden skal være øyeblikket da pasienten åpner munnen og begynner å puste igjen. Det skal holdes ett minutts pause mellom separate opptak.
- Dyp inspiratorisk pusthold (DIBH): Et klips skal plasseres på nesen. Pasienten skal bli bedt om å trekke pusten dypt fra munnen og deretter holde pusten.
- Hold pusten dypt (DEBH): Et klips skal settes på nesen. Pasienten skal bes om å puste ut maksimalt fra munnen og deretter holde pusten.
- Normal middels ventilasjonspust (NVBH): Et klips skal settes på nesen. Pasienten skal bes om å holde pusten midt i normal respirasjon.
Stråle av/på-tider Som tidligere nevnt skal alle pasientene behandles i henhold til eksisterende avdelingsprotokoll. Men som en planleggingskomponent av studien, etter at pasientene er planlagt i henhold til rutineprotokollen, skal pustestoppdataene i hver fase brukes til å beregne antall ganger strålestrålen måtte være nødvendig hvis pasientene ble behandlet med de ovennevnte pustestoppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anusheel Munshi, MD
- Telefonnummer: -91-22-24177144
- E-post: anusheel8@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jai P Agarwal, MD
- Telefonnummer: -91-22-24177154
- E-post: jpthm@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med småcellet og ikke-småcellet lungekreft
- Pasienter postet for 3DCRT eller IMRT eller IGRT
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som på grunn av sin fremskredne sykdom og/eller dårlige allmenntilstand ikke vil kunne tolerere radikal RT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holde pusten i ulike faser av respirasjonssyklusen
Tidsramme: 2 år
|
Holde pusten i dyp inspirasjon, middels ventilasjon og sluttekspirasjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 747
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .