- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01429766
Eine prospektive Studie zur Variation der Atemanhaltezeiten in verschiedenen Atemphasen während des Verlaufs der Strahlentherapie, einschließlich der Wirkung des Atemtrainings bei Lungenkrebspatienten
100 geeignete Patienten mit Lungenkrebs sollen über einen Zeitraum von 2 Jahren in die Studie aufgenommen werden. Gemäß dem bestehenden Behandlungsprotokoll in unserer Abteilung werden alle geeigneten Patienten einer routinemäßigen Lungenfunktionsprüfung (PFT) unterzogen. Anschließend erfolgt die Aufzeichnung des Atemanhaltens zu folgenden Zeiten
- Zum Zeitpunkt der Simulation
- Zum Zeitpunkt der ersten Fraktion der Strahlentherapie
- Mitten in der Strahlentherapie
- Am Ende der Strahlentherapie Nach der Aufzeichnung unter a) sollen die Patienten gebeten werden, tiefe Atemübungen/Spirometerballübungen durchzuführen, um die Wirkung des Trainings auf die Atemanhaltezeiten zu sehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
100 geeignete Patienten mit Lungenkrebs sollen über einen Zeitraum von 2 Jahren in die Studie aufgenommen werden. Gemäß dem bestehenden Behandlungsprotokoll in unserer Abteilung werden alle geeigneten Patienten einer routinemäßigen Lungenfunktionsprüfung (PFT) unterzogen. Anschließend erfolgt die Aufzeichnung des Atemanhaltens zu folgenden Zeiten
- Zum Zeitpunkt der Simulation
- Zum Zeitpunkt der ersten Fraktion der Strahlentherapie
- Mitten in der Strahlentherapie
- Am Ende der Strahlentherapie Nach der Aufzeichnung unter a) sollen die Patienten gebeten werden, tiefe Atemübungen/Spirometerballübungen durchzuführen, um die Wirkung des Trainings auf die Atemanhaltezeiten zu sehen.
Atemtraining Alle Patienten werden zum Atemtraining in die Physiotherapieabteilung eingewiesen. Die Patienten werden von geschultem Personal in ihrer eigenen Umgangssprache zum Atemtraining beraten. Wann immer möglich, wird den Patienten ein „Spiroball“-Gerät zur Verfügung gestellt und der Umgang mit dem Gerät eingewiesen. Zusätzlich/alternativ werden den Patienten Atemübungen beigebracht. Mit Spiroball versorgte Patienten müssen angewiesen werden, den Spiroball gemäß der vorgeschriebenen Technik zu verwenden. Der folgende Besuchsplan ist einzuhalten
- 1. Besuch Innerhalb eines Tages nach dem Datum der Simulation
- . Besuch Datum des Beginns der Strahlentherapie Anschließend werden 2 Besuche pro Woche während des Strahlentherapiekurses durchgeführt (Dienstag, Donnerstag). Während aller oben genannten Besuche muss das Atemtraining verstärkt und die objektive Aufzeichnung der Spirometerkugel (wenn verwendet) aufgezeichnet werden (inspiratorisch Volumen)
Die Atemübungen werden durch die Strahlentherapie fortgesetzt. Zu allen oben genannten Zeiten müssen die Atemanhaltezeiten aufgezeichnet werden. Generell sollte zu Beginn jeder Aufzeichnung eine Nasenklammer angelegt und der Patient aufgefordert werden, freiwillig den Mund zu schließen. Der Verschluss des Mundes muss nach dem Anbringen der Nasenklammer erfolgen, und dann muss die Stoppuhr für die Aufzeichnung gestartet werden. Die Endzeit ist der Moment, in dem der Patient den Mund öffnet und wieder zu atmen beginnt. Zwischen den einzelnen Aufnahmen ist eine Pause von einer Minute einzuhalten.
- Tiefer inspiratorischer Atemstillstand (DIBH): Ein Clip wird auf der Nase platziert. Der Patient wird aufgefordert, tief durch den Mund einzuatmen und dann die Luft anzuhalten.
- Tiefer Atemstillstand (DEBH): Ein Clip wird auf der Nase platziert. Der Patient wird aufgefordert, maximal durch den Mund auszuatmen und dann die Luft anzuhalten.
- Atemstillstand bei normaler mittlerer Beatmung (NVBH): An der Nase muss eine Klammer angebracht werden. Der Patient wird aufgefordert, während der normalen Atmung den Atem anzuhalten.
Ein-/Ausschaltzeiten des Strahls Wie bereits erwähnt, werden alle Patienten gemäß dem bestehenden Abteilungsprotokoll behandelt. Als Planungskomponente der Studie werden jedoch, nachdem die Patienten gemäß dem Routineprotokoll geplant wurden, die Atemanhaltedaten in jeder Phase verwendet, um zu berechnen, wie oft der Bestrahlungsstrahl benötigt werden müsste, wenn Patienten behandelt würden mit den oben genannten Atemanhaltezeiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Anusheel Munshi, MD
- Telefonnummer: -91-22-24177144
- E-Mail: anusheel8@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jai P Agarwal, MD
- Telefonnummer: -91-22-24177154
- E-Mail: jpthm@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Patienten, die für 3DCRT oder IMRT oder IGRT gebucht wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine radikale RT aufgrund ihrer fortgeschrittenen Erkrankung und/oder ihres schlechten Allgemeinzustandes nicht vertragen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemanhaltezeit in verschiedenen Phasen des Atemzyklus
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Atemanhaltezeit bei tiefer Inspiration, mittlerer Beatmung und Endexspiration
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 747
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