- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01429766
En prospektiv undersøgelse af variation i vejrtrækningstider ved forskellige faser af respiration i løbet af strålebehandling, herunder effekten af respiratorisk træning hos lungekræftpatienter
100 egnede patienter med lungekræft skal indgå i undersøgelsen over en periode på 2 år. I henhold til den eksisterende behandlingsprotokol på vores afdeling skal alle egnede patienter gennemgå en rutinemæssig lungefunktionstest (PFT). Efterfølgende skal registrering af vejrtrækningen ske på følgende tidspunkter
- På tidspunktet for simulering
- På tidspunktet for første fraktion af strålebehandling
- Midt i strålebehandling
- Ved afslutning af strålebehandling Efter optagelsen ved a) skal patienterne blive bedt om at udføre dybe vejrtrækningsøvelser/spirometerboldøvelser for at se effekten af træning på vejrtrækningstiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 egnede patienter med lungekræft skal indgå i undersøgelsen over en periode på 2 år. I henhold til den eksisterende behandlingsprotokol på vores afdeling skal alle egnede patienter gennemgå en rutinemæssig lungefunktionstest (PFT). Efterfølgende skal registrering af vejrtrækningen ske på følgende tidspunkter
- På tidspunktet for simulering
- På tidspunktet for første fraktion af strålebehandling
- Midt i strålebehandling
- Ved afslutning af strålebehandling Efter optagelsen ved a) skal patienterne blive bedt om at udføre dybe vejrtrækningsøvelser/spirometerboldøvelser for at se effekten af træning på vejrtrækningstiden.
Respirationstræning Alle patienter skal sendes til respirationstræning på fysioterapiafdelingen. Patienter skal rådgives om respirationstræning af uddannet personale i deres eget sprog. Når det er muligt, skal patienterne have én "Spiroball"-anordning og undervist i, hvordan man bruger enheden. Derudover/alternativt vil patienter blive undervist i at lave åndedrætsøvelser. Patienter forsynet med spiroball skal instrueres i at bruge spiroballen ved den foreskrevne teknik. Følgende besøgsplan skal overholdes
- st besøg Inden for en dag efter simuleringsdatoen
- nd besøg Dato for start af strålebehandling. Efterfølgende skal der udføres 2 besøg om ugen under strålebehandlingskurset (tirsdage, torsdage) Under alle ovennævnte besøg skal respiratorisk træning forstærkes, og objektiv registrering af spirometerbolden (når den bruges) skal registreres.(Inspiratorisk bind)
Åndedrætsøvelserne skal fortsætte gennem strålebehandling. På alle ovennævnte tidspunkter skal der foretages registrering af vejrtrækningstiderne. Generelt skal der ved starten af hver optagelse placeres et næseklip, og patienten skal bedes om at lukke munden frivilligt. Munden lukkes efter placering af næseklemmen, og stopuret til optagelse skal startes. Sluttidspunktet skal være det øjeblik, hvor patienten åbner munden og begynder at trække vejret igen. Der skal holdes et minuts pause mellem separate optagelser.
- Dybt inspiratorisk åndedræt (DIBH): Et klip skal placeres på næsen. Patienten skal blive bedt om at tage en dyb indånding fra munden og derefter holde vejret.
- Hold vejret dybt udånding (DEBH): Et klip skal placeres på næsen. Patienten skal bedes om at ånde maksimalt ud fra munden og derefter holde vejret.
- Normal mid-ventilation breath hold (NVBH): Et klip skal placeres på næsen. Patienten skal bedes om at holde vejret midt i normal respiration.
Beam on/off-tider Som nævnt før skal alle patienter behandles efter eksisterende afdelingsprotokol. Men som en planlægningskomponent af undersøgelsen, efter at patienterne er blevet planlagt i henhold til rutineprotokollen, skal vejrtrækningsdataene i hver fase bruges til at beregne det antal gange, strålingsstrålen skulle være nødvendig, hvis patienter blev behandlet med ovenstående vejrtrækningstider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Anusheel Munshi, MD
- Telefonnummer: -91-22-24177144
- E-mail: anusheel8@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jai P Agarwal, MD
- Telefonnummer: -91-22-24177154
- E-mail: jpthm@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med småcellet og ikke-småcellet lungekræft
- Patienter udsendt til 3DCRT eller IMRT eller IGRT
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som på grund af deres fremskredne sygdom og/eller dårlige almentilstand ikke ville være i stand til at tolerere radikal RT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at holde vejret i forskellige faser af åndedrætscyklussen
Tidsramme: 2 år
|
Åndedrætstid i dyb inspiration, midtventilation og slutudløb
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anusheel Munshi, MD, Tata Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 747
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Åndedrætstræning
-
University of British ColumbiaMitacsRekruttering
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Aptitude Medical SystemsIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet