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吉西他滨/S-1 与吉西他滨/S-1 放化疗治疗局部晚期胰腺癌

2017年11月19日 更新者:Tatsuya Ioka、Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

比较吉西他滨/S-1 联合放化疗与吉西他滨/S-1 联合化疗治疗不可切除的局部晚期胰腺癌的随机 II 期研究。

本研究的目的是评估吉西他滨/S-1联合放化疗与吉西他滨/S-1联合化疗治疗不可切除的局部晚期胰腺癌的临床疗效。

研究概览

详细说明

当癌症从胰腺本身的解剖学位置内部发展到胰腺外部时,在大多数情况下变得难以切除。 一般来说,大多数胰腺癌在诊断时已经无法切除,因为我们已经认识到主要动脉的 1/2 以上的浸润,特别是腹腔动脉和肠系膜上动脉。

与远处转移的晚期胰腺癌相比,即使进行标准的吉西他滨单药治疗,治疗不可切除的局部晚期胰腺癌也并非易事。 对于无法切除且无远处转移的局部晚期胰腺癌,我们只能选择是否进行放射治疗。 尽管研究人员不断努力结束临床怀疑,但这一决定在世界范围内仍未得到解决。

我们将报告我们的结果以及将治疗与放化疗相结合的问题,使用新型抗癌剂吉西他滨和/或 S-1,而不是 5FU,主要来自我们自己的临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Osaka、日本、537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实的腺癌、腺癌鳞癌或胰腺癌。
  2. 符合以下标准确认无法切除的局部晚期胰腺癌的患者。

    • 累及大动脉 (SMA/CA) 的 1/2 周长以上。 (低于 1/2 的是交界性病变。)
    • 涉及到portal-SMV的合并部分。
    • 影像学诊断无远端转移。
    • 通过注册前 4 周内执行的 CT 图像确认。
  3. 表现状态:0-1(心电图)
  4. 患者年龄 =>20 和 80>
  5. 足够的器官功能

    • 中性粒细胞>=1,500/mm3
    • 血小板>=100,000/mm3
    • 血红蛋白>=9.0g/dl
    • AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
    • 总胆红素 <=2.0mg/dl,(如果存在胆道引流,则 <=3.0mg/dl)
    • 血清肌酐 <= 1.2mg/dl
    • 肌酐清除率>=60ml/min
  6. 寿命3个月以上。
  7. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 肺纤维化或肠道肺炎,以及病史或影像学发现。
  2. 水样腹泻
  3. 严重感染
  4. 严重并发症(心力衰竭、肾衰竭、肝功能不全、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠梗阻或未控制的糖尿病等)
  5. 大量胸腔或腹腔积液。
  6. 转移至中枢神经系统。
  7. 除原位癌外的活动性同步或异时性恶性肿瘤。
  8. 经常使用氟胞嘧啶、苯妥英或华法林
  9. 孕妇或哺乳期妇女,或已知或疑似怀孕的女性以及想要怀孕的男性
  10. 严重精神疾病
  11. 被研究者判断为不适合进入研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:吉西他滨, S-1
吉西他滨 1000mg/m2,第 1 天和第 8 天,每 3 周一次。 S-1 60-100mg/天,第 1 至 14 天,每 3 周一次
吉西他滨1,000mg/㎡在第1天和第8天静脉滴注30分钟,每3周一次。 S-1 60mg/㎡/天,连续2周口服给药,每3周一次。
其他名称:
  • TS-1
  • 宝石
实验性的:吉西他滨、S-1、放疗
吉西他滨 600mg/m2,第 1 天和第 8 天,每 3 周一次。 S-1 60-100mg/天,第 1 至 14 天,每 3 周一次,放疗 50.4Gy,分 28 次
吉西他滨600mg/㎡在第1天和第8天静脉滴注30分钟,每3周一次。 S-1 60mg/㎡/天,连续2周口服给药,每3周一次。 同步放疗(总剂量为 50.4Gy)分 28 次进行。
其他名称:
  • TS-1
  • 宝石

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两年存活率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间:4年
4年
无进展生存期(PFS)
大体时间:4年
4年
总生存期(OS)
大体时间:4年
4年
不良事件
大体时间:4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tatsuya Ioka, MD、Osaka Medical Center for Cancer and CVD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月6日

首次发布 (估计)

2011年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月19日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

药物:吉西他滨、S-1的临床试验

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