Kemoradioterapia gemsitabiini/S-1 vs gemsitabiini/S-1 paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa
sunnuntai 19. marraskuuta 2017 päivittänyt: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan gemsitabiini/S-1-yhdistelmäkemoterapiahoitoa gemsitabiini/S-1-yhdistelmäkemoterapiaan ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti edenneessä haimasyövässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gemcitabine/S-1-yhdistelmäkemoterapian ja Gemcitabine/S-1-yhdistelmäkemoterapian kliinistä tehokkuutta ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun syöpä kehittyy haiman ulkopuolelle itse haiman anatomisesta sijainnista, on useimmissa tapauksissa vaikea leikata. Yleensä useimmat haimasyövät eivät ole leikattavissa jo diagnoosihetkellä, kun olemme havainneet infiltraation yli 1/2 päävaltimoiden, kuten keliakian ja erityisesti suoliliepeen valtimon, ympärysmittasta.
Verrattuna pitkälle edenneeseen haimasyöpään, jossa on etäpesäkkeitä, ei ole helppoa hoitaa ei-leikkauskykyistä paikallisesti edennyt haimasyöpä, edes tavanomaista gemsitabiinimonoterapiaa käytettäessä. Leikkauskelvottomissa paikallisesti edenneissä haimasyövissä, joissa ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä, meillä on mahdollisuus valita, suoritetaanko sädehoito vai ei. Tämä päätös on edelleen ratkaisematta maailmanlaajuisesti huolimatta tutkijoiden jatkuvista ponnisteluista kliinisen epäilyn poistamiseksi.
Raportoimme tuloksistamme sekä ongelmista, jotka liittyvät hoitojen yhdistämiseen kemoradioterapiaan käyttämällä uutta syöpälääkettä gemsitabiinia sekä/tai S-1:tä, ei 5FU:ta, pääasiassa omista kliinisistä kokeistamme tässä yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma, haimasyövän adenokarsinooman levyepiteelikarsinooma.
Potilaat, joilla varmistettiin ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt haimasyöpä alla olevilla kriteereillä.
- Mukana yli 1/2 päävaltimon ympärysmitta (SMA/CA). (Alle 1/2 se oli rajaleesio.)
- Mukana portaali-SMV:n yhdistämisosion kautta.
- Ei distaalisia etäpesäkkeitä diagnostisella kuvantamisella.
- Vahvistettu CT-kuvalla, joka on tehty neljä viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Suorituskykytila: 0-1 (ECOG)
- Potilaat ikä => 20 ja 80>
riittävät elintoiminnot
- neutrofiilit > = 1500/mm3
- verihiutaleet> = 100 000/mm3
- hemoglobiini > = 9,0 g/dl
- AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
- kokonaisbilirubiini <=2,0mg/dl (tai <=3,0mg/dl, jos sapen eritystä esiintyi)
- seerumin kreatiniini <= 1,2 mg/dl
- kreatiniinipuhdistuma > = 60 ml/min
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkofibroosi tai suoliston keuhkokuume ja anamneesi tai kuvantamislöydökset.
- Vetinen ripuli
- Vaikea infektio
- Vakava komplikaatio (sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hemorraginen peptinen haava, suolen halvaus, ileus tai hallitsematon diabetes jne.)
- Massiivinen keuhkopussin tai vatsan effuusio.
- Metastaasi keskushermostoon.
- Aktiivinen synkroninen tai metakroninen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin karsinooma in situ.
- Flusytosiinin, fenitoiinin tai varfariinin säännöllinen käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on tiedossa tai epäilty raskaus ja miehet, jotka haluavat päästä raskaaksi
- Vaikea mielisairaus
- Potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Gemsitabiini, S-1
Gemsitabiini 1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8, joka kolmas viikko.
S-1 60-100 mg/vrk päivinä 1-14, 3 viikon välein
|
Gemsitabiinia 1 000 mg/㎡ annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 8 3 viikon välein.
S-1 60mg/㎡/vrk annetaan suun kautta 2 peräkkäisen viikon ajan 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini, S-1, sädehoito
Gemsitabiini 600 mg/m2 päivinä 1 ja 8, 3 viikon välein.
S-1 60-100mg/vrk päivinä 1-14, 3 viikon välein sädehoidolla 50,4Gy 28 jakeessa
|
Gemcitabine 600mg/㎡ annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko.
S-1 60mg/㎡/vrk annetaan suun kautta 2 peräkkäisen viikon ajan 3 viikon välein.
Samanaikaista sädehoitoa (kokonaisannos 50,4 Gy) annettiin 28 jakeessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TatsuyaIoka
- UMIN000001990 (Rekisterin tunniste: UMIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .