Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie s gemcitabinem/S-1 vs gemcitabin/S-1 u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

19. listopadu 2017 aktualizováno: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Randomizovaná studie fáze II porovnávající kombinovanou chemoterapii gemcitabin/S-1 s kombinovanou chemoterapií gemcitabin/S-1 u neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.

Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost kombinované chemoradioterapie Gemcitabin/S-1 s kombinovanou chemoterapií Gemcitabin/S-1 u neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když se rakovina vyvine mimo slinivku břišní zevnitř anatomického uložení samotné slinivky, je ve většině případů obtížné vyříznout. Obecně platí, že většina karcinomů slinivky je již neresekovatelná v době diagnózy, kdy jsme rozpoznali infiltraci větší než 1/2 obvodu velkých tepen, jako je zejména celiakální tepna a supermezenterická tepna.

Ve srovnání s pokročilým karcinomem pankreatu se vzdálenými metastázami není snadné léčit neresekabilní lokálně pokročilý karcinom pankreatu ani při standardní monoterapii gemcitabinem. V případě neresekabilních lokálně pokročilých karcinomů pankreatu bez vzdálených metastáz nám zůstává na volbě, zda radiační terapii provést či nikoliv. Toto rozhodnutí zůstává celosvětově nevyřešeno, navzdory pokračující snaze výzkumníků ukončit klinické pochybnosti.

Při této příležitosti budeme referovat o našich výsledcích a také o problémech kombinování léčby s chemoradioterapií s použitím nového protirakovinného činidla gemcitabinu a/nebo S-1, nikoli 5FU, převážně z našich vlastních klinických studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom, skvamózní karcinom adenokarcinomu karcinomu pankreatu.

  2. Pacienti, kteří potvrdili neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom pankreatu podle níže uvedených kritérií.

    • Zahrnuje více než 1/2 obvodu hlavní tepny (SMA/CA). (Pod 1/2 to byla hraniční léze.)
    • Zapojení do slučovací sekce portálu-SMV.
    • Žádné distální metastázy s diagnostickým zobrazením.
    • Potvrzeno CT snímkem provedeným čtyři týdny před registrací.
  3. Stav výkonu: 0-1 (ECOG)
  4. Pacienti ve věku =>20 a 80>

  5. dostatečné funkce orgánů

    • neutrofily >=1500/mm3
    • trombocyty>=100 000/mm3
    • hemoglobin >=9,0 g/dl
    • AST(GOT)/ALT(GPT) <=150 IU
    • celkový bilirubin <=2,0 mg/dl (nebo <=3,0 mg/dl, pokud byla přítomna drenáž žluči)
    • sérový kreatinin <= 1,2 mg/dl
    • clearance kreatininu >=60 ml/min
  6. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  7. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Fibróza plic nebo střevní pneumonie a anamnéza nebo zobrazovací nálezy.
  2. Vodnatý průjem
  3. Těžká infekce
  4. Závažné komplikace (srdeční selhání, selhání ledvin, jaterní nedostatečnost, hemoragický peptický vřed, paralýza střev, ileus nebo nekontrolovaný diabetes atd.)
  5. Masivní pleurální nebo břišní výpotek.
  6. Metastázy do centrálního nervového systému.
  7. Aktivní synchronní nebo metachronní malignita jiná než karcinom in situ.
  8. Pravidelné užívání flucytosinu, fenitoinu nebo warfarinu
  9. Těhotné nebo kojící ženy, ženy se známým nebo předpokládaným těhotenstvím a muži, kteří chtějí otěhotnět
  10. Těžká duševní nemoc
  11. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Gemcitabin, S-1
Gemcitabin 1000 mg/m2 v den 1 a 8, každé 3 týdny. S-1 60-100 mg/den v den 1 až 14, každé 3 týdny
Lék: Léčivo: gemcitabin, S-1
Gemcitabin 1 000 mg/㎡ se podává 30minutovou intravenózní infuzí v den 1 a 8 každé 3 týdny. S-1 60 mg/㎡/den se podává perorálně po 2 po sobě jdoucí týdny každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • TS-1
  • gemzer
Experimentální: Gemcitabin, S-1, radioterapie
Gemcitabin 600 mg/m2 v den 1 a 8, každé 3 týdny. S-1 60-100 mg/den 1. až 14. den, každé 3 týdny s radioterapií 50,4 Gy ve 28 frakcích
Lék: gemcitabin, S-1, radioterapie
Gemcitabin 600 mg/㎡ se podává 30minutovou intravenózní infuzí v den 1 a 8 každé 3 týdny. S-1 60 mg/㎡/den se podává perorálně po 2 po sobě jdoucí týdny každé 3 týdny. Souběžná radioterapie (celková dávka 50,4 Gy) byla aplikována ve 28 frakcích.
Ostatní jména:
  • TS-1
  • gemzer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dvouletá míra přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 4 roky
4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TatsuyaIoka
  • UMIN000001990 (Identifikátor registru: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčivo: gemcitabin, S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit