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Chimioradiothérapie avec Gemcitabine/S-1 vs Gemcitabine/S-1 pour le cancer du pancréas localement avancé

19 novembre 2017 mis à jour par: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Étude randomisée de phase II comparant la chimioradiothérapie combinée Gemcitabine/S-1 à la chimiothérapie combinée Gemcitabine/S-1 pour le cancer du pancréas localement avancé non résécable.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la chimiothérapie combinée Gemcitabine/S-1 avec la chimiothérapie combinée Gemcitabine/S-1 pour le cancer du pancréas localement avancé non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque le cancer se développe à l'extérieur du pancréas à partir de l'emplacement anatomique du pancréas lui-même, il devient difficile à exciser dans la plupart des cas. Généralement, la plupart des cancers du pancréas sont déjà inopérables au moment du diagnostic lorsqu'on a reconnu une infiltration de plus de la moitié de la circonférence des artères majeures comme l'artère cœliaque et l'artère super mésentérique notamment.

En comparaison avec le cancer du pancréas avancé avec métastases à distance, il n'est pas facile de traiter un cancer du pancréas localement avancé non résécable, même en réalisant une monothérapie standard à la gemcitabine. Dans le cas des cancers du pancréas localement avancés non résécables sans métastases à distance, nous avons le choix de réaliser ou non une radiothérapie. Cette décision reste irrésolue dans le monde, malgré les efforts continus des chercheurs pour lever le doute clinique.

Nous rapporterons nos résultats ainsi que les problèmes d'association de traitements avec la chimioradiothérapie, en utilisant le nouvel agent anticancéreux gemcitabine ainsi que/ou S-1, et non 5FU, principalement issus de nos propres essais cliniques à cette occasion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé, adénocarcinome épidermoïde du cancer du pancréas.

  2. Patients ayant confirmé un cancer du pancréas localement avancé non résécable avec les critères ci-dessous.

    • Impliquant plus de 1/2 circonférence de l'artère principale (SMA/CA). (Moins de 1/2, c'était une lésion limite.)
    • Impliquer sur la section de fusion du portail-SMV.
    • Pas de métastase distale avec imagerie diagnostique.
    • Confirmé par une image CT réalisée dans les quatre semaines avant l'enregistrement.
  3. État des performances : 0-1 (ECOG)
  4. Patients d'âge =>20 et 80>

  5. fonctions organiques suffisantes

    • neutrophiles>=1 500/mm3
    • plaquettes>=100 000/mm3
    • hémoglobine>=9.0g/dl
    • AST(GOT)/ALT(GPT) <=150UI
    • bilirubine totale <= 2,0 mg/dl, (ou <= 3,0 mg/dl si un drainage biliaire était présent)
    • créatinine sérique <= 1,2 mg/dl
    • clairance de la créatinine>=60ml/min
  6. Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  7. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Fibrose pulmonaire ou pneumonie intestinale, et résultats d'anamnèse ou d'imagerie.
  2. Diarrhée liquide
  3. Infection grave
  4. Complication sévère (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ulcère peptique hémorragique, paralysie intestinale, iléus ou diabète non contrôlé, etc.)
  5. Épanchement pleural ou abdominal massif.
  6. Métastases au système nerveux central.
  7. Malignité active synchrone ou métachrone autre que le carcinome in situ.
  8. Utilisation régulière de flucytosine, de fénitoïne ou de warfarine
  9. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes dont la grossesse est connue ou suspectée et les hommes qui souhaitent laisser tomber la grossesse
  10. Maladie mentale grave
  11. Patients jugés inappropriés pour l'entrée dans l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Gemcitabine , S-1
Gemcitabine 1000 mg/m2 les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines. S-1 60-100 mg/jour les jours 1 à 14, toutes les 3 semaines
Médicament: Médicament : gemcitabine, S-1
La gemcitabine 1 000 mg/㎡ est administrée en perfusion intraveineuse de 30 min aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines. S-1 60 mg/㎡/jour est administré par voie orale pendant 2 semaines consécutives toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • TS-1
  • gemzer
Expérimental: Gemcitabine, S-1, radiothérapie
Gemcitabine 600 mg/m2 les jours 1 et 8, toutes les 3 semaines. S-1 60-100 mg/jour du 1er au 14e jour, toutes les 3 semaines avec radiothérapie 50,4 Gy en 28 fractions
Médicament: gemcitabine, S-1, radiothérapie
La gemcitabine 600 mg/㎡ est administrée en perfusion intraveineuse de 30 min aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines. S-1 60 mg/㎡/jour est administré par voie orale pendant 2 semaines consécutives toutes les 3 semaines. La radiothérapie concomitante (une dose totale de 50,4 Gy) a été administrée en 28 fractions.
Autres noms:
  • TS-1
  • gemzer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie à deux ans
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 4 années
4 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 années
4 années
Survie globale (OS)
Délai: 4 années
4 années
Événements indésirables
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2017

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TatsuyaIoka
  • UMIN000001990 (Identificateur de registre: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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