Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi med Gemcitabin/S-1 vs Gemcitabin/S-1 til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

19. november 2017 opdateret af: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Randomiseret fase II-studie, der sammenligner Gemcitabin/S-1-kombinationskemoradioterapi med gemcitabin/S-1-kombinationskemoterapi til uoperabel, lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af Gemcitabin/S-1 kombinationskemoradioterapi med Gemcitabin/S-1 kombinationskemoterapi til ikke-operabel lokalt fremskreden pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når kræft udvikler sig uden for bugspytkirtlen inde fra den anatomiske placering af selve bugspytkirtlen, bliver det i de fleste tilfælde svært at skære ud. Generelt er de fleste kræft i bugspytkirtlen allerede uoperable på diagnosetidspunktet, når vi har erkendt infiltration af over 1/2 af omkredsen af ​​større arterier såsom cøliakiarterien og den super mesenteriske arterie i særdeleshed.

Sammenlignet med fremskreden bugspytkirtelkræft med fjernmetastaser er det ikke let at behandle inoperabel lokalt fremskreden bugspytkirtelcancer, selv når man udfører standard gemcitabin monoterapi. Ved uoperable lokalt fremskredne kræft i bugspytkirtlen uden fjernmetastaser står vi tilbage med valget om, hvorvidt vi vil udføre strålebehandling eller ej. Denne beslutning forbliver uløst på verdensplan på trods af forskernes fortsatte bestræbelser på at bringe den kliniske tvivl til ophør.

Vi vil rapportere vores resultater såvel som problemerne med at kombinere behandlinger med kemoradioterapi ved at bruge det nye anticancermiddel gemcitabin samt/eller S-1, ikke 5FU, overvejende fra vores egne kliniske forsøg ved denne lejlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom, adenocarcinom pladecellekarcinom af bugspytkirtelkræft.

  2. Patienter, der bekræftede inoperabel lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft med nedenstående kriterier.

    • Involverer over 1/2 omkreds af større arterie (SMA/CA). (Under 1/2 var det borderline læsion.)
    • Involverende over fusionssektionen af ​​portal-SMV.
    • Ingen distal metastase med billeddiagnostik.
    • Bekræftet ved CT-billede udført med i fire uger før registrering.
  3. Ydeevnestatus: 0-1 (ECOG)
  4. Patienter i alderen =>20 og 80>

  5. tilstrækkelige organfunktioner

    • neutrofiler >=1.500/mm3
    • blodplader>=100.000/mm3
    • hæmoglobin>=9,0 g/dl
    • AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
    • total bilirubin <=2,0 mg/dl, (eller <=3,0 mg/dl, hvis galdedræning var til stede)
    • serum kreatinin <= 1,2mg/dl
    • kreatininclearance>=60ml/min
  6. Forventet levetid mere end 3 måneder.
  7. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungefibrose eller tarmlungebetændelse og anamnese eller billeddiagnostiske fund.
  2. Vandagtig diarré
  3. Alvorlig infektion
  4. Alvorlig komplikation (hjertesvigt, nyresvigt, leverinsufficiens, hæmoragisk mavesår, tarmlammelse, ileus eller ukontrolleret diabetes osv.)
  5. Massiv pleural eller abdominal effusion.
  6. Metastase til centralnervesystemet.
  7. Aktiv synkron eller metakron malignitet bortset fra carcinoma in situ.
  8. Regelmæssig brug af flucytosin, fenitoin eller warfarin
  9. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med kendt eller mistænkt graviditet og mænd, der ønsker at blive gravide
  10. Svær psykisk sygdom
  11. Patienter, som af investigator vurderes upassende til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gemcitabin, S-1
Gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1 og 8, hver 3. uge. S-1 60-100 mg/dag på dag 1 til 14, hver 3. uge
Medicin: Lægemiddel: gemcitabin, S-1
Gemcitabin 1.000 mg/㎡ administreres med 30 minutters intravenøs infusion på dag 1 og 8 hver 3. uge. S-1 60 mg/㎡/dag administreres oralt i 2 på hinanden følgende uger hver 3. uge.
Andre navne:
  • TS-1
  • gemzer
Eksperimentel: Gemcitabin, S-1, strålebehandling
Gemcitabin 600mg/m2 på dag 1 og 8, hver 3. uge. S-1 60-100 mg/dag på dag 1 til 14, hver 3. uge med strålebehandling 50.4Gy i 28 fraktioner
Medicin: gemcitabin, S-1, strålebehandling
Gemcitabin 600mg/㎡ administreres med 30 min intravenøs infusion på dag 1 og 8 hver 3. uge. S-1 60 mg/㎡/dag administreres oralt i 2 på hinanden følgende uger hver 3. uge. Samtidig strålebehandling (en total dosis på 50,4 Gy) blev leveret i 28 fraktioner.
Andre navne:
  • TS-1
  • gemzer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 år
4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2017

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TatsuyaIoka
  • UMIN000001990 (Registry Identifier: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Lægemiddel: gemcitabin, S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner