Quimiorradioterapia com gencitabina/S-1 vs gencitabina/S-1 para câncer de pâncreas localmente avançado
Estudo Randomizado de Fase II Comparando a Quimiorradioterapia Combinada Gemcitabina/S-1 Com a Quimioterapia Combinada Gemcitabina/S-1 para Câncer Pancreático Localmente Avançado Irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando o câncer se desenvolve fora do pâncreas de dentro da localização anatômica do próprio pâncreas, torna-se difícil extirpar na maioria dos casos. Geralmente, a maioria dos cânceres pancreáticos já é irressecável no momento do diagnóstico, quando reconhecemos a infiltração de mais de 1/2 da circunferência das principais artérias, como a artéria celíaca e a artéria supermesentérica em particular.
Em comparação com o câncer pancreático avançado com metástases distantes, não é fácil tratar o câncer pancreático avançado localmente irressecável, mesmo quando se realiza a monoterapia padrão com gencitabina. No caso de cânceres pancreáticos localmente avançados irressecáveis sem metástases distantes, resta-nos a opção de realizar ou não a radioterapia. Esta decisão permanece sem solução em todo o mundo, apesar dos esforços contínuos dos pesquisadores para acabar com a dúvida clínica.
Relataremos nossos resultados, bem como os problemas de combinar tratamentos com quimiorradioterapia, usando o novo agente anticancerígeno gencitabina e/ou S-1, não 5FU, predominantemente de nossos próprios ensaios clínicos nesta ocasião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Osaka, Japão, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma histologicamente ou citologicamente confirmado, adenocarcinoma carcinoma escamoso de câncer pancreático.
Pacientes que confirmaram câncer de pâncreas avançado localmente irressecável com os critérios abaixo.
- Envolvendo mais de 1/2 circunferência da artéria principal (SMA/CA). (Menos de 1/2 que era lesão limítrofe.)
- Envolvendo a seção de fusão do portal-SMV.
- Sem metástase distal com diagnóstico por imagem.
- Confirmado por imagem de TC realizada com quatro semanas antes do registro.
- Status de desempenho: 0-1 (ECOG)
- Pacientes de idade =>20 e 80>
funções de órgãos suficientes
- neutrófilos>=1.500/mm3
- plaquetas>=100.000/mm3
- hemoglobina>=9,0g/dl
- AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
- bilirrubina total <=2,0mg/dl, (ou <=3,0mg/dl se houver drenagem biliar)
- creatinina sérica <= 1,2mg/dl
- depuração de creatinina>=60ml/min
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Fibrose pulmonar ou pneumonia intestinal e anamnese ou achados de imagem.
- Diarréia aquosa
- Infecção grave
- Complicação grave (insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência hepática, úlcera péptica hemorrágica, paralisia intestinal, íleo ou diabetes descontrolada, etc.)
- Derrame pleural ou abdominal maciço.
- Metástase para sistema nervoso central.
- Malignidade síncrona ou metacrônica ativa, exceto carcinoma in situ.
- Uso regular de flucitosina, fenitoína ou varfarina
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com gravidez conhecida ou suspeita e homens que desejam deixar a gravidez
- Doença mental grave
- Pacientes considerados inadequados para a entrada no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Gencitabina , S-1
Gencitabina 1000mg/m2 no Dia 1 e 8, a cada 3 semanas.
S-1 60-100mg/dia no Dia 1 ao 14, a cada 3 semanas
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A gencitabina 1.000mg/㎡ é administrada com infusão intravenosa de 30 min no dia 1 e 8 a cada 3 semanas.
S-1 60mg/㎡/dia é administrado por via oral por 2 semanas consecutivas a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Gencitabina, S-1, radioterapia
Gemcitabina 600mg/m2 no Dia 1 e 8, a cada 3 semanas.
S-1 60-100mg/dia no Dia 1 ao 14, a cada 3 semanas com radioterapia 50,4Gy em 28 frações
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A gencitabina 600mg/㎡ é administrada com infusão intravenosa de 30 min no dia 1 e 8 a cada 3 semanas.
S-1 60mg/㎡/dia é administrado por via oral por 2 semanas consecutivas a cada 3 semanas.
A radioterapia concomitante (dose total de 50,4Gy) foi administrada em 28 frações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência de dois anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Eventos adversos
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- TatsuyaIoka
- UMIN000001990 (Identificador de registro: UMIN)
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