Quimiorradioterapia con gemcitabina/S-1 frente a gemcitabina/S-1 para el cáncer de páncreas localmente avanzado
Estudio aleatorizado de fase II que compara la quimioterapia combinada con gemcitabina/S-1 con la quimioterapia combinada con gemcitabina/S-1 para el cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando el cáncer se desarrolla fuera del páncreas desde dentro de la ubicación anatómica del propio páncreas, se vuelve difícil extirparlo en la mayoría de los casos. En general, la mayoría de los cánceres de páncreas ya son irresecables en el momento del diagnóstico cuando hemos reconocido la infiltración de más de la mitad de la circunferencia de las arterias principales, como la arteria celíaca y la arteria súper mesentérica en particular.
En comparación con el cáncer de páncreas avanzado con metástasis a distancia, no es fácil tratar el cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable, incluso cuando se realiza la monoterapia estándar con gemcitabina. En el caso de cánceres de páncreas localmente avanzados irresecables sin metástasis a distancia, nos queda la opción de realizar o no radioterapia. Esta decisión sigue sin resolverse en todo el mundo, a pesar de los continuos esfuerzos de los investigadores para poner fin a la duda clínica.
Informaremos de nuestros resultados, así como de los problemas de combinar tratamientos con quimiorradioterapia, utilizando el nuevo agente anticancerígeno gemcitabina y/o S-1, no 5FU, predominantemente de nuestros propios ensayos clínicos en esta ocasión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente, adenocarcinoma carcinoma escamoso de cáncer de páncreas.
Pacientes que confirmaron cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable con los siguientes criterios.
- Involucrando más de 1/2 circunferencia de la arteria principal (SMA/CA). (Menos de la mitad de eso era una lesión limítrofe).
- Involucrando sobre la sección de fusión del portal-SMV.
- Sin metástasis distal con diagnóstico por imagen.
- Confirmado por imagen de TC realizada en cuatro semanas antes del registro.
- Estado de rendimiento: 0-1 (ECOG)
- Pacientes de edad =>20 y 80>
suficientes funciones de los órganos
- neutrófilos >=1.500/mm3
- plaquetas>=100.000/mm3
- hemoglobina >=9.0g/dl
- AST(GOT)/ALT(GPT) <=150UI
- bilirrubina total <=2,0 mg/dl, (o <=3,0 mg/dl si hubiera drenaje biliar)
- creatinina sérica <= 1,2 mg/dl
- aclaramiento de creatinina >=60ml/min
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fibrosis pulmonar o neumonía intestinal, y anamnesis o hallazgos de imagen.
- Diarrea acuosa
- Infección grave
- Complicación grave (insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, úlcera péptica hemorrágica, parálisis intestinal, íleo o diabetes no controlada, etc.)
- Derrame pleural o abdominal masivo.
- Metástasis al sistema nervioso central.
- Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica activa distinta del carcinoma in situ.
- Uso regular de flucitosina, fenitoína o warfarina
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con embarazo conocido o sospechado y hombres que desean dejar el embarazo
- enfermedad mental grave
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Gemcitabina, S-1
Gemcitabina 1000 mg/m2 los días 1 y 8, cada 3 semanas.
S-1 60-100 mg/día los días 1 a 14, cada 3 semanas
|
Gemcitabina 1.000 mg/m2 se administra con una infusión intravenosa de 30 min los días 1 y 8 cada 3 semanas.
S-1 60 mg/m2/día se administra por vía oral durante 2 semanas consecutivas cada 3 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Gemcitabina, S-1, radioterapia
Gemcitabina 600 mg/m2 los días 1 y 8, cada 3 semanas.
S-1 60-100 mg/día los días 1 a 14, cada 3 semanas con radioterapia 50,4 Gy en 28 fracciones
|
Gemcitabina 600 mg/m2 se administra con una infusión intravenosa de 30 min los días 1 y 8 cada 3 semanas.
S-1 60 mg/m2/día se administra por vía oral durante 2 semanas consecutivas cada 3 semanas.
La radioterapia simultánea (una dosis total de 50,4 Gy) se administró en 28 fracciones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- TatsuyaIoka
- UMIN000001990 (Identificador de registro: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .