Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie met Gemcitabine/S-1 versus Gemcitabine/S-1 voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker

19 november 2017 bijgewerkt door: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Gerandomiseerde fase II-studie waarin gemcitabine/S-1-combinatiechemoradiotherapie wordt vergeleken met gemcitabine/S-1-combinatiechemotherapie voor inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van gemcitabine/S-1 combinatiechemoradiotherapie met gemcitabine/S-1 combinatiechemotherapie voor inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer kanker zich buiten de alvleesklier ontwikkelt vanuit de anatomische plaatsing van de alvleesklier zelf, wordt het in de meeste gevallen moeilijk om uit te snijden. Over het algemeen zijn de meeste alvleesklierkankers al inoperabel op het moment van diagnose wanneer we infiltratie van meer dan de helft van de omtrek van grote slagaders hebben vastgesteld, zoals de coeliakie-slagader en met name de supermesenteriale slagader.

In vergelijking met gevorderde alvleesklierkanker met metastasen op afstand, is het niet eenvoudig om inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker te behandelen, zelfs niet bij standaard monotherapie met gemcitabine. Bij inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkankers zonder metastasen op afstand hebben we de keuze om wel of niet te bestralen. Deze beslissing blijft wereldwijd onopgelost, ondanks de voortdurende inspanningen van onderzoekers om een ​​einde te maken aan de klinische twijfel.

We zullen bij deze gelegenheid onze resultaten rapporteren, evenals de problemen van het combineren van behandelingen met chemoradiotherapie, met behulp van het nieuwe antikankermiddel gemcitabine en/of S-1, niet 5FU, voornamelijk uit onze eigen klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom, adenocarcinoom plaveiselcarcinoom van alvleesklierkanker.
  2. Patiënten die inoperabele, lokaal gevorderde alvleesklierkanker bevestigden aan de hand van onderstaande criteria.

    • Betrokken bij meer dan de helft van de omtrek van de hoofdslagader (SMA/CA). (Minder dan 1/2 dat was borderline laesie.)
    • Betrokken bij het samenvoeggedeelte van portal-SMV.
    • Geen distale metastasen met diagnostische beeldvorming.
    • Bevestigd door CT-beeld uitgevoerd met vier weken voor registratie.
  3. Prestatiestatus:0-1(ECOG)
  4. Patiënten van leeftijd =>20 en 80>
  5. voldoende orgaanfuncties

    • neutrofielen>=1.500/mm3
    • bloedplaatjes>=100.000/mm3
    • hemoglobine>=9.0g/dl
    • AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
    • totaal bilirubine <= 2,0 mg/dl, (of <= 3,0 mg/dl als galdrainage aanwezig was)
    • serumcreatinine <= 1,2 mg/dl
    • creatinineklaring>=60ml/min
  6. Levensverwachting meer dan 3 maanden.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Longfibrose of darmpneumonie, en anamnese of beeldvormende bevindingen.
  2. Waterige diarree
  3. Ernstige infectie
  4. Ernstige complicatie (hartfalen, nierfalen, leverinsufficiëntie, hemorragische maagzweer, darmverlamming, ileus of ongecontroleerde diabetes enz.)
  5. Massale pleurale of abdominale effusie.
  6. Metastase naar het centrale zenuwstelsel.
  7. Actieve synchrone of metachrone maligniteit anders dan carcinoma in situ.
  8. Regelmatig gebruik van flucytosine, fenitoïne of warfarine
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen met een bekende of vermoede zwangerschap en mannen die zwanger willen worden
  10. Ernstige geestesziekte
  11. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gemcitabine, S-1
Gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1 en 8, elke 3 weken. S-1 60-100 mg/dag op dag 1 tot 14, elke 3 weken
Gemcitabine 1.000 mg/㎡ wordt elke 3 weken toegediend met een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1 en 8. S-1 60mg/㎡/dag wordt oraal toegediend gedurende 2 opeenvolgende weken om de 3 weken.
Andere namen:
  • TS-1
  • gemzer
Experimenteel: Gemcitabine, S-1, radiotherapie
Gemcitabine 600 mg/m2 op dag 1 en 8, elke 3 weken. S-1 60-100 mg/dag op dag 1 tot 14, elke 3 weken met radiotherapie 50,4 Gy in 28 fracties
Gemcitabine 600 mg/㎡ wordt elke 3 weken toegediend met een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1 en 8. S-1 60mg/㎡/dag wordt oraal toegediend gedurende 2 opeenvolgende weken om de 3 weken. Gelijktijdige radiotherapie (een totale dosis van 50,4 Gy) werd toegediend in 28 fracties.
Andere namen:
  • TS-1
  • gemzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren