- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01430052
Chemoradiotherapie met Gemcitabine/S-1 versus Gemcitabine/S-1 voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker
Gerandomiseerde fase II-studie waarin gemcitabine/S-1-combinatiechemoradiotherapie wordt vergeleken met gemcitabine/S-1-combinatiechemotherapie voor inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer kanker zich buiten de alvleesklier ontwikkelt vanuit de anatomische plaatsing van de alvleesklier zelf, wordt het in de meeste gevallen moeilijk om uit te snijden. Over het algemeen zijn de meeste alvleesklierkankers al inoperabel op het moment van diagnose wanneer we infiltratie van meer dan de helft van de omtrek van grote slagaders hebben vastgesteld, zoals de coeliakie-slagader en met name de supermesenteriale slagader.
In vergelijking met gevorderde alvleesklierkanker met metastasen op afstand, is het niet eenvoudig om inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkanker te behandelen, zelfs niet bij standaard monotherapie met gemcitabine. Bij inoperabele lokaal gevorderde alvleesklierkankers zonder metastasen op afstand hebben we de keuze om wel of niet te bestralen. Deze beslissing blijft wereldwijd onopgelost, ondanks de voortdurende inspanningen van onderzoekers om een einde te maken aan de klinische twijfel.
We zullen bij deze gelegenheid onze resultaten rapporteren, evenals de problemen van het combineren van behandelingen met chemoradiotherapie, met behulp van het nieuwe antikankermiddel gemcitabine en/of S-1, niet 5FU, voornamelijk uit onze eigen klinische onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom, adenocarcinoom plaveiselcarcinoom van alvleesklierkanker.
Patiënten die inoperabele, lokaal gevorderde alvleesklierkanker bevestigden aan de hand van onderstaande criteria.
- Betrokken bij meer dan de helft van de omtrek van de hoofdslagader (SMA/CA). (Minder dan 1/2 dat was borderline laesie.)
- Betrokken bij het samenvoeggedeelte van portal-SMV.
- Geen distale metastasen met diagnostische beeldvorming.
- Bevestigd door CT-beeld uitgevoerd met vier weken voor registratie.
- Prestatiestatus:0-1(ECOG)
- Patiënten van leeftijd =>20 en 80>
voldoende orgaanfuncties
- neutrofielen>=1.500/mm3
- bloedplaatjes>=100.000/mm3
- hemoglobine>=9.0g/dl
- AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
- totaal bilirubine <= 2,0 mg/dl, (of <= 3,0 mg/dl als galdrainage aanwezig was)
- serumcreatinine <= 1,2 mg/dl
- creatinineklaring>=60ml/min
- Levensverwachting meer dan 3 maanden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Longfibrose of darmpneumonie, en anamnese of beeldvormende bevindingen.
- Waterige diarree
- Ernstige infectie
- Ernstige complicatie (hartfalen, nierfalen, leverinsufficiëntie, hemorragische maagzweer, darmverlamming, ileus of ongecontroleerde diabetes enz.)
- Massale pleurale of abdominale effusie.
- Metastase naar het centrale zenuwstelsel.
- Actieve synchrone of metachrone maligniteit anders dan carcinoma in situ.
- Regelmatig gebruik van flucytosine, fenitoïne of warfarine
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen met een bekende of vermoede zwangerschap en mannen die zwanger willen worden
- Ernstige geestesziekte
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gemcitabine, S-1
Gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1 en 8, elke 3 weken.
S-1 60-100 mg/dag op dag 1 tot 14, elke 3 weken
|
Gemcitabine 1.000 mg/㎡ wordt elke 3 weken toegediend met een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1 en 8.
S-1 60mg/㎡/dag wordt oraal toegediend gedurende 2 opeenvolgende weken om de 3 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gemcitabine, S-1, radiotherapie
Gemcitabine 600 mg/m2 op dag 1 en 8, elke 3 weken.
S-1 60-100 mg/dag op dag 1 tot 14, elke 3 weken met radiotherapie 50,4 Gy in 28 fracties
|
Gemcitabine 600 mg/㎡ wordt elke 3 weken toegediend met een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1 en 8.
S-1 60mg/㎡/dag wordt oraal toegediend gedurende 2 opeenvolgende weken om de 3 weken.
Gelijktijdige radiotherapie (een totale dosis van 50,4 Gy) werd toegediend in 28 fracties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- TatsuyaIoka
- UMIN000001990 (Register-ID: UMIN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .