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Chemioradioterapia con gemcitabina/S-1 vs gemcitabina/S-1 per carcinoma pancreatico localmente avanzato

19 novembre 2017 aggiornato da: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Studio randomizzato di fase II che confronta la chemioradioterapia combinata gemcitabina/S-1 con la chemioterapia combinata gemcitabina/S-1 per il carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della chemioradioterapia combinata gemcitabina/S-1 con la chemioterapia combinata gemcitabina/S-1 per il carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando il cancro si sviluppa al di fuori del pancreas dall'interno della posizione anatomica del pancreas stesso, nella maggior parte dei casi diventa difficile asportarlo. Generalmente, la maggior parte dei tumori pancreatici non è resecabile già al momento della diagnosi, quando abbiamo riconosciuto un'infiltrazione di oltre la metà della circonferenza delle arterie principali, come l'arteria celiaca e l'arteria super mesenterica in particolare.

Rispetto al carcinoma pancreatico avanzato con metastasi a distanza, non è facile trattare il carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile, anche quando si esegue la monoterapia standard con gemcitabina. Nel caso di tumori pancreatici localmente avanzati non resecabili senza metastasi a distanza, ci rimane la scelta se eseguire o meno la radioterapia. Questa decisione rimane irrisolta in tutto il mondo, nonostante i continui sforzi dei ricercatori per porre fine al dubbio clinico.

Riporteremo i nostri risultati così come i problemi di combinazione dei trattamenti con la chemioradioterapia, utilizzando il nuovo agente antitumorale gemcitabina e/o S-1, non 5FU, prevalentemente dai nostri studi clinici in questa occasione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma squamoso dell'adenocarcinoma del cancro del pancreas.

  2. Pazienti che hanno confermato carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile con i criteri seguenti.

    • Coinvolgente oltre 1/2 circonferenza dell'arteria maggiore (SMA/CA). (Meno di 1/2 che era lesione borderline.)
    • Coinvolgere la sezione di fusione del portale-SMV.
    • Nessuna metastasi distale alla diagnostica per immagini.
    • Confermato dall'immagine TC eseguita con quattro settimane prima della registrazione.
  3. Stato delle prestazioni: 0-1 (ECOG)
  4. Pazienti di età =>20 e 80>

  5. funzioni organiche sufficienti

    • neutrofili>=1.500/mm3
    • piastrine>=100.000/mm3
    • emoglobina>=9.0g/dl
    • AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
    • bilirubina totale <=2.0mg/dl, (o <=3.0mg/dl se fosse presente drenaggio biliare)
    • creatinina sierica <= 1,2 mg/dl
    • clearance della creatinina>=60 ml/min
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  7. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrosi polmonare o polmonite intestinale e anamnesi o risultati di imaging.
  2. Diarrea acquosa
  3. Infezione grave
  4. Grave complicanza (insufficienza cardiaca, insufficienza renale, insufficienza epatica, ulcera peptica emorragica, paralisi intestinale, ileo o diabete non controllato, ecc.)
  5. Massivo versamento pleurico o addominale.
  6. Metastasi al sistema nervoso centrale.
  7. Malignità attiva sincrona o metacrona diversa dal carcinoma in situ.
  8. Uso regolare di flucitosina, fenitoina o warfarin
  9. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne con gravidanza nota o sospetta e uomini che desiderano lasciare una gravidanza
  10. Grave malattia mentale
  11. Pazienti giudicati inappropriati per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gemcitabina, S-1
Gemcitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane. S-1 60-100 mg/die nei giorni da 1 a 14, ogni 3 settimane
Droga: Farmaco: gemcitabina, S-1
La gemcitabina 1.000 mg/㎡ viene somministrata con un'infusione endovenosa di 30 minuti il ​​giorno 1 e 8 ogni 3 settimane. S-1 60mg/㎡/die viene somministrato per via orale per 2 settimane consecutive ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • TS-1
  • gemzer
Sperimentale: Gemcitabina, S-1, radioterapia
Gemcitabina 600 mg/m2 nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane. S-1 60-100 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 14, ogni 3 settimane con radioterapia 50,4 Gy in 28 frazioni
Droga: gemcitabina, S-1, radioterapia
La gemcitabina 600 mg/㎡ viene somministrata con infusione endovenosa di 30 minuti il ​​giorno 1 e 8 ogni 3 settimane. S-1 60mg/㎡/die viene somministrato per via orale per 2 settimane consecutive ogni 3 settimane. La radioterapia concomitante (una dose totale di 50,4 Gy) è stata erogata in 28 frazioni.
Altri nomi:
  • TS-1
  • gemzer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TatsuyaIoka
  • UMIN000001990 (Identificatore di registro: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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